- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01755884
Oral desensibilisering for hvete hos skolealdre barn
19. mars 2015 oppdatert av: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Oral desensibilisering mot hvete hos barn over 6 år med hveteallergi
Målet med studien er å indusere toleranse for hvete hos hveteallergiske barn via oral desensibiliseringsterapi.
Hypotesen er at oral administrering av hvete med økende dosering vil øke den individuelle terskelen for allergisk reaktivitet mot hveteprotein (dvs.
desensibilisering) og til og med resultere i ingen reaktivitet (dvs.
full toleranse).
Sammen med dette minimeres risikoen for alvorlig allergisk reaksjon på hveteprotein, og kostholdet til pasienter kan delvis eller fullstendig normaliseres.
I tillegg til kliniske tiltak studeres de immunologiske mekanismene for desensibiliseringsterapi i detalj på cellulært og molekylært nivå.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv multisenterstudie som undersøker effektiviteten, sikkerheten og immunologiske mekanismene til oral hvetedesensibiliseringsterapi hos hveteallergiske barn i skolealder (6-16 år).
Hveteallergiske barn med unngåelsesdiett, umiddelbar reaksjon i en nylig (mindre enn 4 måneder) matutfordringstest for hvete og forhøyede serumhvetespesifikke IgE-nivåer rekrutteres til studien.
Pasienter med ukontrollert astma, annen lungesykdom, kardiovaskulær sykdom eller annen signifikant systemisk sykdom og pasienter med dårlig etterlevelse er ekskludert.
Godt tilberedt hvetespaghetti gis daglig til pasientene med utgangspunkt i en minimal dose (0,0003 g hveteprotein) og øke doseringen hver 1-2 uke til en dose som tilsvarer størrelsen på ett måltid.
Startdosen gis og visse definerte doseringsopptrappinger utføres i sykehusets poliklinikk.
Pasienten og foreldrene er forberedt på akuttbehandling av alvorlig allergisk reaksjon og har med seg tilstrekkelig medisin.
Den daglige bruken av spaghetti fortsetter med den mottatte vedlikeholdsdosen i ytterligere 3 måneder, inntil den kliniske evalueringen av pasienten.
Deretter får pasientene også bruke andre hveteprodukter.
Perifere venøse blodprøver tas før behandling og ved 3 måneder og 1 års oppfølgingsbesøk etter oppnådd vedlikeholdsdose.
Egenskapene og funksjonen til isolerte perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil bli spesifikt testet ved bruk av flowcytometriske metoder.
Ekspresjonsnivåene til cellespesifikke mRNA (budbringer ribonukleinsyre) og cytokiner måles med qRT-PCR (kvantitativ revers transkriptase sanntids polymerasekjedereaksjon) og flowcytometribaserte metoder.
I tillegg måles spesifikke IgE (immunoglobulin E) nivåer og serumprøver fryses for videre testing.
Det rekrutteres også to separate kontrollgrupper.
Den første gruppen inkluderer pasienter med tidligere matutfordring påvist IgE-mediert hveteallergi med spontan restitusjon og den nåværende gratis bruken av hveteprotein i kostholdet.
Den andre gruppen inkluderer barn (6-16 år) som kommer til sykehus for en mindre kirurgisk operasjon (f.
mindre traumer, omskjæring, patellaluksasjon etc.).
Barn med astma, allergi, atopisk eksem, annen kronisk sykdom eller nylig infeksjon (mindre enn 2 uker siden) er ekskludert fra denne gruppen.
Det tas perifere veneblodprøver fra alle kontrollbarn.
Egenskapene og funksjonen til isolerte PBMC-er, ekspresjonsnivåene til cellespesifikke mRNA-er og cytokiner og spesifikke IgE-nivåer måles.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Finland, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finland, 90014
- University of Oulu
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 16 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forhøyet serumhvetespesifikk IgE
- Umiddelbar reaksjon i åpen oral hveteutfordringstest
- Kosthold fri for hvete, rug og bygg
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert astma
- Annen lungesykdom
- Hjerte- og karsykdom eller annen betydelig systemisk sykdom
- Pasienter som har dårlig etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hvete oral immunterapi
Godt tilberedt hvetespaghetti gis daglig til pasientene med utgangspunkt i en minimal dose (0,0003 g hveteprotein) og øke doseringen hver 1-2 uke til en dose som tilsvarer størrelsen på ett måltid.
|
Kokt spaghetti
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av oral hvetedesensibilisering
Tidsramme: 8 måneder
|
Endring i toleransen for hvete og mengden daglig bruk av hvete i 3 måneder etter 5 måneders oral desensibiliseringsbehandling.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av oral hvetedesensibilisering ved 17 måneder
Tidsramme: 17 måneder
|
Endring i toleransen for hvete og mengden daglig bruk av hvete i løpet av 1 år etter 5 måneders oral desensibiliseringsbehandling.
|
17 måneder
|
|
Sikkerhet ved oral hvetedesensibiliseringsterapi etter 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på tolerabilitet og sikkerhet ved 3 måneder etter 5 måneders desensibiliseringsterapi
|
8 måneder
|
|
Sikkerhet ved oral hvetedesensibiliseringsterapi ved 17 måneder
Tidsramme: 17 måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på tolerabilitet og sikkerhet 1 år etter 5 måneders desensibiliseringsterapi
|
17 måneder
|
|
Effekt av behandlingen på egenskapene og funksjonen til immunceller
Tidsramme: 17 måneder
|
Flowcytometrisk karakterisering av endringen i proporsjonene til ulike T-cellesubtyper og i funksjonen til disse cellene i in vitro proliferasjons- og suppresjonstester mellom prøvene tatt før behandlingen og 3 og 12 måneder etter behandlingen.
|
17 måneder
|
|
Effekt av behandlingen på cellespesifikk mRNA-ekspresjon
Tidsramme: 17 måneder
|
qRT-PCR-måling av endringen i ekspresjonsnivået til T-celle subtypespesifikke mRNA-nivåer mellom prøvene tatt før behandlingen og 3 og 12 måneder etter behandlingen.
|
17 måneder
|
|
Effekt av behandlingen på cytokinprofilen
Tidsramme: 17 måneder
|
Flowcytometrisk måling av endringen i nivåene av T-celle subtypespesifikke cytokinnivåer mellom prøvene tatt før behandlingen og 3 og 12 måneder etter behandlingen.
|
17 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
24. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ODEW
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .