Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral desensibilisering for hvete hos skolealdre barn

19. mars 2015 oppdatert av: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Oral desensibilisering mot hvete hos barn over 6 år med hveteallergi

Målet med studien er å indusere toleranse for hvete hos hveteallergiske barn via oral desensibiliseringsterapi. Hypotesen er at oral administrering av hvete med økende dosering vil øke den individuelle terskelen for allergisk reaktivitet mot hveteprotein (dvs. desensibilisering) og til og med resultere i ingen reaktivitet (dvs. full toleranse). Sammen med dette minimeres risikoen for alvorlig allergisk reaksjon på hveteprotein, og kostholdet til pasienter kan delvis eller fullstendig normaliseres. I tillegg til kliniske tiltak studeres de immunologiske mekanismene for desensibiliseringsterapi i detalj på cellulært og molekylært nivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv multisenterstudie som undersøker effektiviteten, sikkerheten og immunologiske mekanismene til oral hvetedesensibiliseringsterapi hos hveteallergiske barn i skolealder (6-16 år). Hveteallergiske barn med unngåelsesdiett, umiddelbar reaksjon i en nylig (mindre enn 4 måneder) matutfordringstest for hvete og forhøyede serumhvetespesifikke IgE-nivåer rekrutteres til studien. Pasienter med ukontrollert astma, annen lungesykdom, kardiovaskulær sykdom eller annen signifikant systemisk sykdom og pasienter med dårlig etterlevelse er ekskludert. Godt tilberedt hvetespaghetti gis daglig til pasientene med utgangspunkt i en minimal dose (0,0003 g hveteprotein) og øke doseringen hver 1-2 uke til en dose som tilsvarer størrelsen på ett måltid. Startdosen gis og visse definerte doseringsopptrappinger utføres i sykehusets poliklinikk. Pasienten og foreldrene er forberedt på akuttbehandling av alvorlig allergisk reaksjon og har med seg tilstrekkelig medisin. Den daglige bruken av spaghetti fortsetter med den mottatte vedlikeholdsdosen i ytterligere 3 måneder, inntil den kliniske evalueringen av pasienten. Deretter får pasientene også bruke andre hveteprodukter. Perifere venøse blodprøver tas før behandling og ved 3 måneder og 1 års oppfølgingsbesøk etter oppnådd vedlikeholdsdose. Egenskapene og funksjonen til isolerte perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil bli spesifikt testet ved bruk av flowcytometriske metoder. Ekspresjonsnivåene til cellespesifikke mRNA (budbringer ribonukleinsyre) og cytokiner måles med qRT-PCR (kvantitativ revers transkriptase sanntids polymerasekjedereaksjon) og flowcytometribaserte metoder. I tillegg måles spesifikke IgE (immunoglobulin E) nivåer og serumprøver fryses for videre testing. Det rekrutteres også to separate kontrollgrupper. Den første gruppen inkluderer pasienter med tidligere matutfordring påvist IgE-mediert hveteallergi med spontan restitusjon og den nåværende gratis bruken av hveteprotein i kostholdet. Den andre gruppen inkluderer barn (6-16 år) som kommer til sykehus for en mindre kirurgisk operasjon (f. mindre traumer, omskjæring, patellaluksasjon etc.). Barn med astma, allergi, atopisk eksem, annen kronisk sykdom eller nylig infeksjon (mindre enn 2 uker siden) er ekskludert fra denne gruppen. Det tas perifere veneblodprøver fra alle kontrollbarn. Egenskapene og funksjonen til isolerte PBMC-er, ekspresjonsnivåene til cellespesifikke mRNA-er og cytokiner og spesifikke IgE-nivåer måles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland, 90014
        • University of Oulu
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forhøyet serumhvetespesifikk IgE
  • Umiddelbar reaksjon i åpen oral hveteutfordringstest
  • Kosthold fri for hvete, rug og bygg

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert astma
  • Annen lungesykdom
  • Hjerte- og karsykdom eller annen betydelig systemisk sykdom
  • Pasienter som har dårlig etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hvete oral immunterapi
Godt tilberedt hvetespaghetti gis daglig til pasientene med utgangspunkt i en minimal dose (0,0003 g hveteprotein) og øke doseringen hver 1-2 uke til en dose som tilsvarer størrelsen på ett måltid.
Kokt spaghetti

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av oral hvetedesensibilisering
Tidsramme: 8 måneder
Endring i toleransen for hvete og mengden daglig bruk av hvete i 3 måneder etter 5 måneders oral desensibiliseringsbehandling.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av oral hvetedesensibilisering ved 17 måneder
Tidsramme: 17 måneder
Endring i toleransen for hvete og mengden daglig bruk av hvete i løpet av 1 år etter 5 måneders oral desensibiliseringsbehandling.
17 måneder
Sikkerhet ved oral hvetedesensibiliseringsterapi etter 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på tolerabilitet og sikkerhet ved 3 måneder etter 5 måneders desensibiliseringsterapi
8 måneder
Sikkerhet ved oral hvetedesensibiliseringsterapi ved 17 måneder
Tidsramme: 17 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på tolerabilitet og sikkerhet 1 år etter 5 måneders desensibiliseringsterapi
17 måneder
Effekt av behandlingen på egenskapene og funksjonen til immunceller
Tidsramme: 17 måneder
Flowcytometrisk karakterisering av endringen i proporsjonene til ulike T-cellesubtyper og i funksjonen til disse cellene i in vitro proliferasjons- og suppresjonstester mellom prøvene tatt før behandlingen og 3 og 12 måneder etter behandlingen.
17 måneder
Effekt av behandlingen på cellespesifikk mRNA-ekspresjon
Tidsramme: 17 måneder
qRT-PCR-måling av endringen i ekspresjonsnivået til T-celle subtypespesifikke mRNA-nivåer mellom prøvene tatt før behandlingen og 3 og 12 måneder etter behandlingen.
17 måneder
Effekt av behandlingen på cytokinprofilen
Tidsramme: 17 måneder
Flowcytometrisk måling av endringen i nivåene av T-celle subtypespesifikke cytokinnivåer mellom prøvene tatt før behandlingen og 3 og 12 måneder etter behandlingen.
17 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere