Désensibilisation orale au blé chez les enfants d'âge scolaire
19 mars 2015 mis à jour par: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Désensibilisation orale au blé chez les enfants de plus de 6 ans allergiques au blé
L'objectif de l'étude est d'induire une tolérance au blé chez les enfants allergiques au blé via une thérapie de désensibilisation orale.
L'hypothèse est que l'administration orale de blé avec des doses croissantes augmentera le seuil individuel de réactivité allergique aux protéines de blé (c'est-à-dire
désensibilisation) et n'entraînent même aucune réactivité (c'est-à-dire
tolérance totale).
Parallèlement à cela, le risque de réaction allergique grave aux protéines de blé est minimisé et le régime alimentaire des patients peut être partiellement ou complètement normalisé.
En plus des mesures cliniques, les mécanismes immunologiques de la thérapie de désensibilisation sont étudiés en détail au niveau cellulaire et moléculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique portant sur l'efficacité, l'innocuité et les mécanismes immunologiques de la thérapie orale de désensibilisation au blé chez les enfants d'âge scolaire (6 à 16 ans) allergiques au blé.
Les enfants allergiques au blé avec un régime d'évitement, une réaction immédiate lors d'un test de provocation alimentaire récent (moins de 4 mois) pour le blé et des taux sériques élevés d'IgE spécifiques au blé sont recrutés pour l'étude.
Les patients souffrant d'asthme non contrôlé, d'autres maladies pulmonaires, de maladies cardiovasculaires ou d'autres maladies systémiques importantes et les patients ayant une mauvaise observance sont exclus.
Des spaghettis de blé bien cuits sont administrés quotidiennement aux patients en commençant par une dose minimale (0,0003 g de protéines de blé) et en augmentant la dose toutes les 1 à 2 semaines jusqu'à une dose correspondant à la taille d'un repas.
La posologie initiale est donnée et certaines augmentations posologiques définies sont réalisées en ambulatoire hospitalier.
Le patient et ses parents sont préparés pour le traitement d'urgence d'une réaction allergique grave et emportent avec eux les médicaments adéquats.
L'utilisation quotidienne de spaghettis se poursuit avec la dose d'entretien reçue pendant 3 mois supplémentaires, jusqu'à l'évaluation clinique du patient.
Par la suite, les patients sont autorisés à utiliser également d'autres produits à base de blé.
Des échantillons de sang veineux périphérique sont prélevés avant le traitement et lors des visites de suivi 3 mois et 1 an après avoir atteint la dose d'entretien.
Les caractéristiques et la fonction des cellules mononucléaires isolées du sang périphérique (PBMC) seront spécifiquement testées à l'aide de méthodes de cytométrie en flux.
Les niveaux d'expression des ARNm spécifiques aux cellules (acide ribonucléique messager) et des cytokines sont mesurés avec qRT-PCR (réaction en chaîne par polymérase en temps réel de la transcriptase inverse quantitative) et des méthodes basées sur la cytométrie en flux.
De plus, les niveaux spécifiques d'IgE (immunoglobuline E) sont mesurés et des échantillons de sérum sont congelés pour d'autres tests.
Deux groupes témoins distincts sont également recrutés.
Le premier groupe comprend des patients ayant déjà présenté une allergie au blé médiée par les IgE prouvée par un défi alimentaire avec une récupération spontanée et l'utilisation actuelle gratuite de protéines de blé dans leur alimentation.
Le deuxième groupe comprend les enfants (âgés de 6 à 16 ans) qui viennent à l'hôpital pour une intervention chirurgicale mineure (p.
traumatisme mineur, circoncision, luxation rotulienne, etc.).
Les enfants souffrant d'asthme, d'allergie, d'eczéma atopique, de toute autre maladie chronique ou infection récente (moins de 2 semaines) sont exclus de ce groupe.
Des échantillons de sang veineux périphérique sont prélevés sur tous les enfants témoins.
Les caractéristiques et la fonction des PBMC isolés, les niveaux d'expression des ARNm et des cytokines spécifiques aux cellules et les niveaux d'IgE spécifiques sont mesurés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Kuopio, Finlande, 70211
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlande, 90014
- University of Oulu
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Tampere, Finlande, 33521
- Tampere University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 16 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IgE spécifiques du blé sérique élevé
- Réaction immédiate dans le test de provocation orale au blé ouvert
- Régime sans blé, seigle et orge
Critère d'exclusion:
- Asthme non contrôlé
- Autre maladie pulmonaire
- Maladie cardiovasculaire ou autre maladie systémique importante
- Patients ayant une mauvaise observance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Immunothérapie orale au blé
Des spaghettis de blé bien cuits sont administrés quotidiennement aux patients en commençant par une dose minimale (0,0003 g de protéines de blé) et en augmentant la dose toutes les 1 à 2 semaines jusqu'à une dose correspondant à la taille d'un repas.
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Spaghettis cuits
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la désensibilisation orale au blé
Délai: 8 mois
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Modification de la tolérance au blé et de la quantité d'utilisation quotidienne de blé en 3 mois après la thérapie de désensibilisation orale de 5 mois.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la désensibilisation orale au blé à 17 mois
Délai: 17 mois
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Modification de la tolérance au blé et de la quantité d'utilisation quotidienne de blé en 1 an après la thérapie de désensibilisation orale de 5 mois.
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17 mois
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Innocuité du traitement oral de désensibilisation au blé à 8 mois
Délai: 8 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la tolérabilité et de l'innocuité 3 mois après la thérapie de désensibilisation de 5 mois
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8 mois
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Innocuité du traitement oral de désensibilisation au blé à 17 mois
Délai: 17 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables en tant que mesure de la tolérabilité et de la sécurité à 1 an après la thérapie de désensibilisation de 5 mois
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17 mois
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Effet du traitement sur les caractéristiques et la fonction des cellules immunitaires
Délai: 17 mois
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Caractérisation par cytométrie en flux de l'évolution des proportions de différents sous-types de lymphocytes T et de la fonction de ces cellules dans des tests de prolifération et de suppression in vitro entre les prélèvements effectués avant le traitement et 3 et 12 mois après le traitement.
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17 mois
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Effet du traitement sur l'expression de l'ARNm spécifique de la cellule
Délai: 17 mois
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Mesure qRT-PCR de l'évolution du niveau d'expression des niveaux d'ARNm spécifiques du sous-type de cellules T entre les échantillons prélevés avant le traitement et 3 et 12 mois après le traitement.
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17 mois
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Effet du traitement sur le profil des cytokines
Délai: 17 mois
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Mesure par cytométrie en flux de l'évolution des niveaux de cytokines spécifiques du sous-type de cellules T entre les échantillons prélevés avant le traitement et 3 et 12 mois après le traitement.
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17 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
24 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ODEW
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .