Orale desensibilisatie voor tarwe bij schoolgaande kinderen
19 maart 2015 bijgewerkt door: Mika Juhani Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Orale desensibilisatie voor tarwe bij kinderen ouder dan 6 jaar met tarweallergie
Het doel van de studie is tolerantie voor tarwe op te wekken bij tarwe-allergische kinderen via orale desensibilisatietherapie.
De hypothese is dat orale toediening van tarwe bij toenemende dosering de individuele drempel voor allergische reactiviteit op tarwe-eiwit (d.w.z.
desensibilisatie) en resulteren zelfs in geen reactiviteit (d.w.z.
volledige tolerantie).
Daarnaast wordt het risico op een ernstige allergische reactie op tarwe-eiwit geminimaliseerd en kan het dieet van patiënten gedeeltelijk of volledig worden genormaliseerd.
Naast klinische maatregelen worden de immunologische mechanismen van desensibilisatietherapie in detail bestudeerd op cellulair en moleculair niveau.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve multicenter studie die de werkzaamheid, veiligheid en immunologische mechanismen van orale tarwe-desensibilisatietherapie onderzoekt bij schoolgaande (6-16 jaar) tarwe-allergische kinderen.
Tarwe-allergische kinderen met een vermijdingsdieet, onmiddellijke reactie in een recente (minder dan 4 maanden) voedseluitdagingstest voor tarwe en verhoogde tarwe-specifieke IgE-waarden in het serum worden gerekruteerd voor de studie.
Patiënten met ongecontroleerde astma, andere longziekte, cardiovasculaire ziekte of andere significante systemische ziekte en patiënten met een slechte therapietrouw zijn uitgesloten.
Goedgekookte tarwespaghetti wordt dagelijks aan de patiënten gegeven, beginnend met een minimale dosering (0,0003 g tarwe-eiwit) en de dosering wordt elke 1-2 weken verhoogd tot een dosering die overeenkomt met de grootte van één maaltijd.
De startdosis wordt gegeven en bepaalde gedefinieerde dosisverhogingen worden uitgevoerd in de polikliniek van het ziekenhuis.
De patiënt en de ouders zijn voorbereid op de spoedbehandeling van een ernstige allergische reactie en hebben adequate medicatie bij zich.
Het dagelijkse gebruik van spaghetti gaat door met de ontvangen onderhoudsdosis gedurende nog eens 3 maanden, tot de klinische evaluatie van de patiënt.
Daarna mogen de patiënten ook andere tarweproducten gebruiken.
Perifere veneuze bloedmonsters worden genomen vóór de therapie en na 3 maanden en 1 jaar follow-upbezoeken na het bereiken van de onderhoudsdosis.
De kenmerken en functie van geïsoleerde perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) zullen specifiek worden getest met behulp van flowcytometrische methoden.
De expressieniveaus van celspecifieke mRNA's (messenger ribonucleïnezuur) en cytokines worden gemeten met op qRT-PCR (kwantitatieve reverse transcriptase real-time polymerasekettingreactie) en op flowcytometrie gebaseerde methoden.
Daarnaast worden specifieke IgE-waarden (immunoglobuline E) gemeten en worden serummonsters ingevroren voor verder onderzoek.
Er worden ook twee afzonderlijke controlegroepen gerekruteerd.
De eerste groep omvat patiënten met een eerder door voedselprovocatie bewezen IgE-gemedieerde tarweallergie met spontaan herstel en het huidige gratis gebruik van tarwe-eiwit in hun dieet.
De tweede groep omvat kinderen (6-16 jaar) die naar het ziekenhuis komen voor een kleine chirurgische ingreep (bijv.
klein trauma, besnijdenis, patellaluxatie enz.).
Kinderen met astma, allergie, atopisch eczeem, enige andere chronische ziekte of recente infectie (minder dan 2 weken geleden) zijn uitgesloten van deze groep.
Van alle controlekinderen worden perifere veneuze bloedmonsters genomen.
De kenmerken en functie van geïsoleerde PBMC's, de expressieniveaus van celspecifieke mRNA's en cytokines en specifieke IgE-niveaus worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Finland, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finland, 90014
- University of Oulu
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 16 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verhoogd tarwespecifiek IgE in het serum
- Onmiddellijke reactie bij open orale challenge-test op tarwe
- Dieet vrij van tarwe, rogge en gerst
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde astma
- Andere longziekte
- Hart- en vaatziekten of andere significante systemische ziekten
- Patiënten met een slechte therapietrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tarwe orale immunotherapie
Goedgekookte tarwespaghetti wordt dagelijks aan de patiënten gegeven, beginnend met een minimale dosering (0,0003 g tarwe-eiwit) en de dosering wordt elke 1-2 weken verhoogd tot een dosering die overeenkomt met de grootte van één maaltijd.
|
Gekookte spagetti
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van orale desensibilisatie van tarwe
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Verandering in de tolerantie voor tarwe en de hoeveelheid dagelijks gebruik van tarwe in 3 maanden na de orale desensibilisatietherapie van 5 maanden.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van orale desensibilisatie van tarwe na 17 maanden
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Verandering in de tolerantie voor tarwe en de hoeveelheid dagelijks gebruik van tarwe in 1 jaar na de orale desensibilisatietherapie van 5 maanden.
|
17 maanden
|
|
Veiligheid van orale tarwe-desensibilisatietherapie na 8 maanden
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor verdraagbaarheid en veiligheid 3 maanden na de desensibilisatietherapie van 5 maanden
|
8 maanden
|
|
Veiligheid van orale tarwe-desensibilisatietherapie na 17 maanden
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor verdraagbaarheid en veiligheid 1 jaar na de desensibilisatietherapie van 5 maanden
|
17 maanden
|
|
Effect van de behandeling op de kenmerken en functie van immuuncellen
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Flowcytometrische karakterisering van de verandering in de proporties van verschillende T-cel subtypes en in de functie van deze cellen in in vitro proliferatie- en suppressietesten tussen de monsters genomen vóór de behandeling en 3 en 12 maanden na de behandeling.
|
17 maanden
|
|
Effect van de behandeling op de celspecifieke mRNA-expressie
Tijdsspanne: 17 maanden
|
qRT-PCR-meting van de verandering in het expressieniveau van T-celsubtype-specifieke mRNA-niveaus tussen de monsters genomen vóór de behandeling en 3 en 12 maanden na de behandeling.
|
17 maanden
|
|
Effect van de behandeling op het cytokineprofiel
Tijdsspanne: 17 maanden
|
Flowcytometrische meting van de verandering in de niveaus van T-celsubtype-specifieke cytokineniveaus tussen de monsters genomen vóór de behandeling en 3 en 12 maanden na de behandeling.
|
17 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mika J Mäkelä, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ODEW
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .