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혈관부종 발작 예방을 위한 재조합 인간 히알루로니다제를 함유한 피하 CINRYZE

2021년 5월 11일 업데이트: Shire

혈관부종 예방을 위한 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)와 함께 CINRYZE®(C1 에스테라제 억제제[인간]) 피하 투여의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 다기관, 용량 범위, 교차 연구 유전성 혈관부종이 있는 청소년 및 성인의 발작

연구의 주요 목적은 혈관부종 발작을 예방하기 위해 피하(SC) 주사로 투여되는 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)와 함께 CINRYZE의 2회 용량의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • ViroPharma Investigational Site
      • Essen, 독일
        • ViroPharma Investigational Site
      • Mainz, 독일
        • ViroPharma Investigational Site
      • Munchen, 독일
        • ViroPharma Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • ViroPharma Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • ViroPharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
        • ViroPharma Investigational Site
    • California
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • ViroPharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • ViroPharma Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • ViroPharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • ViroPharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • ViroPharma Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • ViroPharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • ViroPharma Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • ViroPharma Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
        • ViroPharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • ViroPharma Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
        • ViroPharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • ViroPharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • ViroPharma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • ViroPharma Investigational Site
  • 스웨덴
      • Jonkoping, 스웨덴
        • ViroPharma Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • ViroPharma Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 12세 이상이어야 합니다.
  • 유전성 혈관부종 진단이 확정되었습니다.

제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 임의의 C1 억제제(C1 INH) 요법 또는 혈관부종 발작의 치료 또는 예방을 위한 임의의 혈액 제제의 수령.
  • 3일 또는 4일마다 1000 단위를 초과하는 예방적 정맥 주사 CINRYZE를 받고 있습니다(주당 최대 용량 2000 단위).
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 임의의 안드로겐 요법(예: 다나졸, 옥산드롤론, 스타노졸롤, 테스토스테론)을 받은 적이 있음.
  • 여성인 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 임의의 호르몬 피임 요법 또는 호르몬 대체 요법(즉, 에스트로겐/프로게스틴 함유 제품)의 투여량을 변경하거나 투여를 시작했습니다.
  • CINRYZE 또는 기타 혈액 제품을 포함한 C1 INH 제품에 대한 알레르기 반응 이력.
  • 비정상적인 혈액 응고의 병력.
  • 히알루로니다아제 또는 연구 제형의 다른 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RHuPH20 투여량 수준 1에 이어 투여량 수준 2를 포함하는 SC CINRYZE
8주 동안 rHuPH20 용량 수준 1을 주 2회(3일 또는 4일마다) SC CINRYZE로 투여한 후 8주 동안 rHuPH20 용량 수준 2를 주 2회(3 또는 4일마다) SC CINRYZE로 투여했습니다.
생물학적: RHuPH20으로 CINRYZE
다른 이름들:
  • C1 에스테라제 억제제(인간)
  • 재조합 인간 히알루로니다아제
실험적: SC CINRYZE와 rHuPH20 투여량 수준 2에 이어 투여량 수준 1
SC CINRYZE와 rHuPH20 용량 수준 2를 8주 동안 주 2회(3일 또는 4일마다) 투여한 후 SC CINRYZE와 rHuPH20 용량 수준 1을 주 2회(3일 또는 4일마다) 8주 동안 투여했습니다.
생물학적: RHuPH20으로 CINRYZE
다른 이름들:
  • C1 에스테라제 억제제(인간)
  • 재조합 인간 히알루로니다아제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 정상화된 혈관부종 발병 횟수
기간: 각 치료 기간 동안 방문 1(주 1)부터 방문 16(주 8)까지
혈관부종 공격은 참가자가 전날 부기나 통증이 없다고 보고한 후 어떤 위치에서든 부기 또는 통증과 같은 증상 또는 징후의 징후로 정의되었습니다. 완전히 해결되기 전에 한 사이트에서 다른 사이트로 진행되는 공격 징후는 단일 공격으로 간주되었습니다. 퇴보하기 시작한 다음 완전히 해결되기 전에 악화된 공격도 하나의 공격으로 간주했습니다. 투약을 받았지만 해당 기간 동안 발작이 없었던 참가자에게는 0 값이 할당되었습니다. 공격 횟수는 참가자가 주어진 기간에 참여한 일수에 대해 정규화되었으며 월별 빈도로 표시되었습니다.
각 치료 기간 동안 방문 1(주 1)부터 방문 16(주 8)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 누적 공격 심각도
기간: 각 치료 기간 동안 방문 1(주 1)부터 방문 16(주 8)까지
누적 발작-심각도 점수는 각 혈관부종 발작에 대해 기록된 최대 증상 심각도의 합으로, 증상의 마지막 날에 결정되고 없음=0, 약함=1, 보통=2, 심함=3으로 기록되고 고유한 발작에 대해 합산됩니다. , 누적 공격 심각도 점수를 산출합니다. 없음: 혈관부종 발작 증상 없음; 약함: 혈관부종 발작 증상이 참가자에게 눈에 띄었지만 쉽게 견딜 수 있었고 일상적인 활동을 방해하지 않았습니다. 중등도: 혈관부종 발작 증상이 직장/학교 또는 가족 생활 및 사회 활동에 참여하는 능력을 방해함; 중증: 혈관부종 발작 증상으로 참가자가 직장/학교에 출석하거나 가족 생활 및 사회 활동에 참여하는 능력이 상당히 제한되었습니다. 누적 공격 심각도는 참가자가 주어진 기간에 참여한 일수에 대해 정규화되었으며 월별 빈도로 표시되었습니다. 점수 범위는 0에서 168까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
각 치료 기간 동안 방문 1(주 1)부터 방문 16(주 8)까지
치료 기간 동안 누적 일일 심각도
기간: 각 치료 기간 동안 방문 1(주 1)부터 방문 16(주 8)까지
누적 일일 심각도 점수는 치료 기간 동안 보고된 증상의 매일 기록된 심각도 점수의 합계입니다. 심각도 점수는 없음=0, 약함=1, 보통=2, 심각=3으로 기록되었습니다. 없음: 혈관부종 발작 증상 없음; 약함: 혈관부종 발작 증상이 참가자에게 눈에 띄었지만 쉽게 견딜 수 있었고 일상적인 활동을 방해하지 않았습니다. 중등도: 혈관부종 발작 증상이 직장/학교 또는 가족 생활 및 사회 활동에 참여하는 능력을 방해함; 중증: 혈관부종 발작 증상으로 참가자가 직장/학교에 출석하거나 가족 생활 및 사회 활동에 참여하는 능력이 상당히 제한되었습니다. 누적 일일 심각도는 참가자가 주어진 기간에 참여한 일수에 대해 정규화되었으며 월별 빈도로 표시되었습니다. 점수 범위는 0에서 168까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
각 치료 기간 동안 방문 1(주 1)부터 방문 16(주 8)까지
치료기간 중 누적 증상 일수
기간: 각 치료 기간 동안 방문 1(주 1)부터 방문 16(주 8)까지
누적 증상 일수는 치료 기간 동안 보고된 각 혈관부종 발작의 증상 일수의 합으로 정의되었습니다. 투약을 받았지만 해당 기간 동안 발작이 없었던 참가자에게는 0 값이 할당되었습니다. 누적 증상 일수는 참가자가 주어진 기간에 참여한 일수에 대해 정규화되었으며 월별 빈도로 표시되었습니다.
각 치료 기간 동안 방문 1(주 1)부터 방문 16(주 8)까지
치료 기간 동안 급성 치료가 필요한 혈관부종 발작의 수
기간: 각 치료 기간 동안 방문 1(주 1)부터 방문 16(주 8)까지
혈관부종 공격은 참가자가 전날 부기나 통증이 없다고 보고한 후 어떤 위치에서든 부기 또는 통증과 같은 증상 또는 징후의 징후로 정의되었습니다. 완전히 해결되기 전에 한 사이트에서 다른 사이트로 진행되는 공격 징후는 단일 공격으로 간주되었습니다. 퇴보하기 시작한 다음 완전히 해결되기 전에 악화된 공격도 하나의 공격으로 간주했습니다. 투약을 받았지만 해당 기간 동안 발작이 없었던 참가자에게는 0 값이 할당되었습니다. 공격 횟수는 참가자가 주어진 기간에 참여한 일수에 대해 정규화되었으며 월별 빈도로 표시되었습니다.
각 치료 기간 동안 방문 1(주 1)부터 방문 16(주 8)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0624-206
  • 2012-000083-24 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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