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血管性浮腫発作の予防のための組換えヒトヒアルロニダーゼを用いた皮下CINRYZE

2021年5月11日 更新者：Shire

血管性浮腫の予防のための組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) による CINRYZE® (C1 エステラーゼ阻害剤 [ヒト]) の皮下投与の安全性と有効性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、多施設、用量設定、クロスオーバー試験遺伝性血管性浮腫の青年および成人における発作

この研究の主な目的は、血管性浮腫の発作を予防するために皮下 (SC) 注射によって投与される組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) を含む CINRYZE の 2 回投与の安全性、忍容性、および有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • ViroPharma Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • ViroPharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
        • ViroPharma Investigational Site
    • California
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • ViroPharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • ViroPharma Investigational Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • ViroPharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • ViroPharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • ViroPharma Investigational Site
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • ViroPharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • ViroPharma Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • ViroPharma Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • ViroPharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • ViroPharma Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • ViroPharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • ViroPharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • ViroPharma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • ViroPharma Investigational Site
  • スウェーデン
      • Jonkoping、スウェーデン
        • ViroPharma Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • ViroPharma Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • ViroPharma Investigational Site
      • Essen、ドイツ
        • ViroPharma Investigational Site
      • Mainz、ドイツ
        • ViroPharma Investigational Site
      • Munchen、ドイツ
        • ViroPharma Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳以上であること。
  • 遺伝性血管性浮腫の確定診断を受けている。

除外基準:

  • -治験薬の初回投与前7日以内の血管性浮腫発作の治療または予防のためのC1阻害剤（C1 INH）療法または血液製剤の受領。
  • 3日または4日ごとに1000単位を超えるCINRYZEの予防的静脈内投与を受けている（最大週2000単位）。
  • -治験薬の初回投与前7日以内にアンドロゲン療法（例、ダナゾール、オキサンドロロン、スタノゾロール、テストステロン）を受けた。
  • -女性の場合、ホルモン避妊レジメンまたはホルモン補充療法（すなわち、エストロゲン/プロゲスチンを含む製品）の服用を開始または変更しました 治験薬の最初の投与前の3か月以内。
  • -CINRYZEまたは他の血液製品を含むC1 INH製品に対するアレルギー反応の病歴。
  • 異常な血液凝固の病歴。
  • -ヒアルロニダーゼまたは研究製剤の他の成分に対する既知のアレルギーがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RHuPH20 用量レベル 1 の SC CINRYZE に続いて用量レベル 2
RHuPH20用量レベル1のSC CINRYZEを週2回（3または4日ごと）8週間、続いてrHuPH20用量レベル2のSC CINRYZEを週2回（3または4日ごと）8週間。
生物学的：CINRYZE with rHuPH20
他の名前：
  • C1エステラーゼ阻害剤（ヒト）
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼ
実験的：RHuPH20 用量レベル 2 に続いて用量レベル 1 を使用した SC CINRYZE
RHuPH20用量レベル2のSC CINRYZEを週2回（3または4日ごと）8週間、続いてrHuPH20用量レベル1のSC CINRYZEを週2回（3または4日ごと）8週間。
生物学的：CINRYZE with rHuPH20
他の名前：
  • C1エステラーゼ阻害剤（ヒト）
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中の血管性浮腫発作の正規化数
時間枠：各治療期間中の訪問 1 (1 週目) から訪問 16 (8 週目) まで
血管性浮腫の発作は、前日に腫れや痛みがないという報告に続いて、参加者が任意の場所で腫れや痛みなどの症状や徴候を報告したこととして定義されました。 完全に解決する前に、あるサイトから別のサイトに進行する攻撃の兆候は、単一の攻撃と見なされました。 後退し始め、完全に解決する前に悪化した攻撃も 1 つの攻撃と見なされました。 投与されたが、期間中に発作がなかった参加者には、ゼロの値が割り当てられました。 攻撃の数は、参加者が特定の期間に参加した日数で正規化され、月ごとの頻度として表されました。
各治療期間中の訪問 1 (1 週目) から訪問 16 (8 週目) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中の累積攻撃重症度
時間枠：各治療期間中の訪問 1 (1 週目) から訪問 16 (8 週目) まで
累積攻撃重症度スコアは、血管浮腫発作ごとに記録された最大症状重症度の合計であり、症状の最終日に決定され、なし=0、軽度=1、中等度=2、重度=3として記録され、固有の発作を合計したものです、累積攻撃重大度スコアを生成します。 なし：血管性浮腫の発作症状なし。軽度: 血管性浮腫発作の症状は参加者に顕著でしたが、容易に許容され、日常の活動に支障はありませんでした。中等度: 血管性浮腫発作の症状により、仕事/学校、または家族生活や社会活動に参加する能力が妨げられた;重度：血管性浮腫発作の症状により、参加者の仕事/学校への出席、または家族生活や社会活動への参加が著しく制限されました。 累積的な攻撃の重大度は、参加者が特定の期間に参加した日数に対して正規化され、月ごとの頻度として表されました。 スコアは 0 ～ 168 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを表します。
各治療期間中の訪問 1 (1 週目) から訪問 16 (8 週目) まで
治療期間中の毎日の重症度の累積
時間枠：各治療期間中の訪問 1 (1 週目) から訪問 16 (8 週目) まで
累積的な毎日の重症度スコアは、治療期間中に報告された症状の毎日について記録された重症度スコアの合計です。 重症度スコアは、なし = 0、軽度 = 1、中度 = 2、および重度 = 3 として記録されました。 なし：血管性浮腫の発作症状なし。軽度: 血管性浮腫発作の症状は参加者に顕著でしたが、容易に許容され、日常の活動に支障はありませんでした。中等度: 血管性浮腫発作の症状により、仕事/学校、または家族生活や社会活動に参加する能力が妨げられた;重度：血管性浮腫発作の症状により、参加者の仕事/学校への出席、または家族生活や社会活動への参加が著しく制限されました。 累積的な毎日の重症度は、参加者が特定の期間に参加した日数に対して正規化され、月ごとの頻度として表されました。 スコアは 0 ～ 168 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを表します。
各治療期間中の訪問 1 (1 週目) から訪問 16 (8 週目) まで
治療期間中の累積症状日数
時間枠：各治療期間中の訪問 1 (1 週目) から訪問 16 (8 週目) まで
累積症候日数は、治療期間中に報告された各血管性浮腫発作の症候日数の合計として定義されました。 投与されたが、期間中に発作がなかった参加者には、ゼロの値が割り当てられました。 累積症状日数は、参加者が所定の期間に参加した日数に対して正規化され、月次頻度として表されました。
各治療期間中の訪問 1 (1 週目) から訪問 16 (8 週目) まで
治療期間中に急性治療を必要とする血管性浮腫発作の数
時間枠：各治療期間中の訪問 1 (1 週目) から訪問 16 (8 週目) まで
血管性浮腫の発作は、前日に腫れや痛みがないという報告に続いて、参加者が任意の場所で腫れや痛みなどの症状や徴候を報告したこととして定義されました。 完全に解決する前に、あるサイトから別のサイトに進行する攻撃の兆候は、単一の攻撃と見なされました。 後退し始め、完全に解決する前に悪化した攻撃も 1 つの攻撃と見なされました。 投与されたが、期間中に発作がなかった参加者には、ゼロの値が割り当てられました。 攻撃の数は、参加者が特定の期間に参加した日数で正規化され、月ごとの頻度として表されました。
各治療期間中の訪問 1 (1 週目) から訪問 16 (8 週目) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月4日

一次修了 (実際)

2013年9月13日

研究の完了 (実際)

2013年9月13日

試験登録日

最初に提出

2012年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月11日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0624-206
  • 2012-000083-24 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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