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Subkutanes CINRYZE mit rekombinanter humaner Hyaluronidase zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken

11. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Dosisfindungs-Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Verabreichung von CINRYZE® (C1-Esterase-Inhibitor [Mensch]) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) zur Prävention von Angioödemen Angriffe bei Jugendlichen und Erwachsenen mit hereditärem Angioödem

Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei Dosen von CINRYZE mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20), die durch subkutane (SC) Injektion verabreicht werden, um Angioödem-Attacken zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • ViroPharma Investigational Site
      • Essen, Deutschland
        • ViroPharma Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • ViroPharma Investigational Site
      • Munchen, Deutschland
        • ViroPharma Investigational Site
  • Schweden
      • Jonkoping, Schweden
        • ViroPharma Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • ViroPharma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • ViroPharma Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • ViroPharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • ViroPharma Investigational Site
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • ViroPharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • ViroPharma Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ViroPharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • ViroPharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • ViroPharma Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • ViroPharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • ViroPharma Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • ViroPharma Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • ViroPharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • ViroPharma Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • ViroPharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • ViroPharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • ViroPharma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • ViroPharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 12 Jahre alt sein.
  • Eine bestätigte Diagnose eines hereditären Angioödems haben.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer C1-Inhibitor (C1 INH)-Therapie oder von Blutprodukten zur Behandlung oder Vorbeugung eines Angioödem-Anfalls innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Prophylaktisches intravenöses CINRYZE erhalten, das 1000 Einheiten alle 3 oder 4 Tage überschreitet (maximale wöchentliche Dosis 2000 Einheiten).
  • Haben innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Androgentherapie (z. B. Danazol, Oxandrolon, Stanozolol, Testosteron) erhalten.
  • Wenn Sie weiblich sind, haben Sie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit der Einnahme eines hormonellen Kontrazeptivums oder einer Hormonersatztherapie (d. h. östrogen-/progestinhaltige Produkte) begonnen oder deren Dosis geändert.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf C1 INH-Produkte, einschließlich CINRYZE oder andere Blutprodukte.
  • Geschichte der abnormalen Blutgerinnung.
  • Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Hyaluronidase oder einen anderen Inhaltsstoff in der Studienformulierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SC CINRYZE mit rHuPH20 Dosisstufe 1, gefolgt von Dosisstufe 2
SC CINRYZE mit rHuPH20 Dosisstufe 1 zweimal wöchentlich (alle 3 oder 4 Tage) für 8 Wochen, gefolgt von SC CINRYZE mit rHuPH20 Dosisstufe 2 zweimal wöchentlich (alle 3 oder 4 Tage) für 8 Wochen.
Biologisch: CINRYZE mit rHuPH20
Andere Namen:
  • C1-Esterase-Inhibitor (Mensch)
  • Rekombinante humane Hyaluronidase
EXPERIMENTAL: SC CINRYZE mit rHuPH20 Dosisstufe 2, gefolgt von Dosisstufe 1
SC CINRYZE mit rHuPH20 Dosisstufe 2 zweimal wöchentlich (alle 3 oder 4 Tage) für 8 Wochen, gefolgt von SC CINRYZE mit rHuPH20 Dosisstufe 1 zweimal wöchentlich (alle 3 oder 4 Tage) für 8 Wochen.
Biologisch: CINRYZE mit rHuPH20
Andere Namen:
  • C1-Esterase-Inhibitor (Mensch)
  • Rekombinante humane Hyaluronidase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierte Anzahl von Angioödem-Attacken während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 1) bis Besuch 16 (Woche 8) während jeder Behandlungsperiode
Angioödem-Attacke war definiert als die vom Teilnehmer gemeldeten Anzeichen von Symptomen oder Anzeichen wie Schwellungen oder Schmerzen an irgendeiner Stelle, nachdem am Vortag keine Schwellung oder Schmerzen gemeldet worden waren. Manifestationen eines Angriffs, die vor der vollständigen Auflösung von einer Site zur anderen fortschreiten, wurden als einzelner Angriff betrachtet. Angriffe, die sich zurückbildeten und sich dann verschlimmerten, bevor sie vollständig abgeklungen waren, wurden ebenfalls als ein Angriff betrachtet. Teilnehmern, die dosiert wurden, aber in diesem Zeitraum keine Attacken hatten, wurde ein Wert von null zugewiesen. Die Anzahl der Angriffe wurde für die Anzahl der Tage normalisiert, an denen die Teilnehmer an einem bestimmten Zeitraum teilgenommen haben, und als monatliche Häufigkeit ausgedrückt.
Von Besuch 1 (Woche 1) bis Besuch 16 (Woche 8) während jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Attackenschwere während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 1) bis Besuch 16 (Woche 8) während jeder Behandlungsperiode
Der kumulative Angriffsschwerewert war die Summe der maximalen Symptomschwere, die für jeden Angioödem-Anfall aufgezeichnet wurde, bestimmt am letzten Tag der Symptome und aufgezeichnet als Keine = 0, Leicht = 1, Mäßig = 2 und Schwer = 3 und Summierung über die einzelnen Angriffe , ergibt einen kumulativen Angriffsschwerewert. Keine: kein Angioödem-Attackensymptom; Leicht: Das Symptom der Angioödem-Attacke war für den Teilnehmer wahrnehmbar, wurde jedoch leicht toleriert und beeinträchtigte die Routineaktivitäten nicht; Moderat: Das Symptom der Angioödem-Attacke beeinträchtigte die Arbeit/Schule oder die Fähigkeit, am Familienleben und an sozialen Aktivitäten teilzunehmen; Schwerwiegend: Das Symptom des Angioödem-Anfalls schränkte die Fähigkeit des Teilnehmers, zur Arbeit/zur Schule zu gehen oder am Familienleben und an sozialen Aktivitäten teilzunehmen, erheblich ein. Die kumulative Angriffsschwere wurde für die Anzahl der Tage normalisiert, an denen die Teilnehmer an einem bestimmten Zeitraum teilnahmen, und als monatliche Häufigkeit ausgedrückt. Die Werte reichten von 0 bis 168 und höhere Werte stehen für schlimmere Symptome.
Von Besuch 1 (Woche 1) bis Besuch 16 (Woche 8) während jeder Behandlungsperiode
Kumulativer täglicher Schweregrad während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 1) bis Besuch 16 (Woche 8) während jeder Behandlungsperiode
Der kumulative tägliche Schweregrad-Score war die Summe der Schweregrade, die für jeden Tag der berichteten Symptome während des Behandlungszeitraums aufgezeichnet wurden. Schweregrade wurden als Keine = 0, Leicht = 1, Mäßig = 2 und Schwer = 3 aufgezeichnet. Keine: kein Angioödem-Attackensymptom; Leicht: Das Symptom der Angioödem-Attacke war für den Teilnehmer wahrnehmbar, wurde jedoch leicht toleriert und beeinträchtigte die Routineaktivitäten nicht; Moderat: Das Symptom der Angioödem-Attacke beeinträchtigte die Arbeit/Schule oder die Fähigkeit, am Familienleben und an sozialen Aktivitäten teilzunehmen; Schwerwiegend: Das Symptom des Angioödem-Anfalls schränkte die Fähigkeit des Teilnehmers, zur Arbeit/zur Schule zu gehen oder am Familienleben und an sozialen Aktivitäten teilzunehmen, erheblich ein. Der kumulierte tägliche Schweregrad wurde für die Anzahl der Tage normalisiert, an denen die Teilnehmer an einem bestimmten Zeitraum teilgenommen haben, und als monatliche Häufigkeit ausgedrückt. Die Werte reichten von 0 bis 168 und höhere Werte stehen für schlimmere Symptome.
Von Besuch 1 (Woche 1) bis Besuch 16 (Woche 8) während jeder Behandlungsperiode
Kumulative symptomatische Tage während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 1) bis Besuch 16 (Woche 8) während jeder Behandlungsperiode
Die kumulativen symptomatischen Tage wurden als die Summe der symptomatischen Tage jedes Angioödem-Anfalls definiert, die während des Behandlungszeitraums berichtet wurden. Teilnehmern, die dosiert wurden, aber in diesem Zeitraum keine Attacken hatten, wurde ein Wert von null zugewiesen. Die kumulativen symptomatischen Tage wurden für die Anzahl der Tage normalisiert, an denen die Teilnehmer an einem bestimmten Zeitraum teilnahmen, und als monatliche Häufigkeit ausgedrückt.
Von Besuch 1 (Woche 1) bis Besuch 16 (Woche 8) während jeder Behandlungsperiode
Anzahl der Angioödem-Attacken, die während des Behandlungszeitraums eine akute Behandlung erfordern
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 1) bis Besuch 16 (Woche 8) während jeder Behandlungsperiode
Angioödem-Attacke war definiert als die vom Teilnehmer gemeldeten Anzeichen von Symptomen oder Anzeichen wie Schwellungen oder Schmerzen an irgendeiner Stelle, nachdem am Vortag keine Schwellung oder Schmerzen gemeldet worden waren. Manifestationen eines Angriffs, die vor der vollständigen Auflösung von einer Site zur anderen fortschreiten, wurden als einzelner Angriff betrachtet. Angriffe, die sich zurückbildeten und sich dann verschlimmerten, bevor sie vollständig abgeklungen waren, wurden ebenfalls als ein Angriff betrachtet. Teilnehmern, die dosiert wurden, aber in diesem Zeitraum keine Attacken hatten, wurde ein Wert von null zugewiesen. Die Anzahl der Angriffe wurde für die Anzahl der Tage normalisiert, an denen die Teilnehmer an einem bestimmten Zeitraum teilgenommen haben, und als monatliche Häufigkeit ausgedrückt.
Von Besuch 1 (Woche 1) bis Besuch 16 (Woche 8) während jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0624-206
  • 2012-000083-24 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hereditäres Angioödem (HAE)

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