Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan CINRYZE med rekombinant human hyaluronidase til forebyggelse af angioødemangreb

11. maj 2021 opdateret af: Shire

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, dosisvarierende, crossover-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutan administration af CINRYZE® (C1 Esterase-hæmmer [human]) med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) til forebyggelse af angioødem Angreb hos unge og voksne med arvelig angioødem

De primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​to doser CINRYZE med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) indgivet ved subkutan (SC) injektion for at forhindre angioødemanfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • ViroPharma Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • ViroPharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • ViroPharma Investigational Site
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • ViroPharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • ViroPharma Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ViroPharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • ViroPharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • ViroPharma Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • ViroPharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • ViroPharma Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • ViroPharma Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • ViroPharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • ViroPharma Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • ViroPharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • ViroPharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • ViroPharma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • ViroPharma Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • ViroPharma Investigational Site
  • Sverige
      • Jonkoping, Sverige
        • ViroPharma Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • ViroPharma Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • ViroPharma Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • ViroPharma Investigational Site
      • Munchen, Tyskland
        • ViroPharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være ≥12 år.
  • Har en bekræftet diagnose arveligt angioødem.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af enhver C1-hæmmer (C1 INH)-behandling eller blodprodukter til behandling eller forebyggelse af et angioødemanfald inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Får profylaktisk intravenøs CINRYZE, der overstiger 1000 enheder hver 3. eller 4. dag (maksimal ugentlig dosis 2000 enheder).
  • Har modtaget anden androgenbehandling (f.eks. danazol, oxandrolon, stanozolol, testosteron) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Hvis kvinden er begyndt at tage eller ændret dosis af ethvert hormonpræventionsregime eller hormonsubstitutionsterapi (dvs. produkter indeholdende østrogen/progestin) inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Anamnese med allergisk reaktion på C1 INH-produkter, inklusive CINRYZE eller andre blodprodukter.
  • Anamnese med unormal blodkoagulering.
  • Har en kendt allergi over for hyaluronidase eller enhver anden ingrediens i undersøgelsesformuleringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SC CINRYZE med rHuPH20 Dosisniveau 1 efterfulgt af Dosisniveau 2
SC CINRYZE med rHuPH20 Dosisniveau 1 to gange ugentligt (hver 3. eller 4. dag) i 8 uger efterfulgt af SC CINRYZE med rHuPH20 Dosisniveau 2 to gange ugentligt (hver 3. eller 4. dag) i 8 uger.
Biologisk: CINRYZE med rHuPH20
Andre navne:
  • C1 esterasehæmmer (menneske)
  • Rekombinant human hyaluronidase
EKSPERIMENTEL: SC CINRYZE med rHuPH20 Dosisniveau 2 efterfulgt af Dosisniveau 1
SC CINRYZE med rHuPH20 Dosisniveau 2 to gange ugentligt (hver 3. eller 4. dag) i 8 uger efterfulgt af SC CINRYZE med rHuPH20 Dosisniveau 1 to gange ugentligt (hver 3. eller 4. dag) i 8 uger.
Biologisk: CINRYZE med rHuPH20
Andre navne:
  • C1 esterasehæmmer (menneske)
  • Rekombinant human hyaluronidase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normaliseret antal angioødemanfald i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra besøg 1 (uge 1) op til besøg 16 (uge 8) i hver behandlingsperiode
Angioødem-anfald blev defineret som den deltagerrapporterede indikation af symptomer eller tegn såsom hævelse eller smerte på et hvilket som helst sted efter en rapport om ingen hævelse eller smerte den foregående dag. Manifestationer af et angreb, der udvikler sig fra et sted til et andet, før fuldstændig løsning, blev betragtet som et enkelt angreb. Angreb, der begyndte at gå tilbage og derefter forværredes før fuldstændig opløsning, blev også betragtet som et angreb. Deltagere, der blev doseret, men ikke havde nogen anfald i perioden, blev tildelt en værdi på nul. Antallet af angreb blev normaliseret for det antal dage, deltagerne deltog i en given periode og udtrykt som den månedlige frekvens.
Fra besøg 1 (uge 1) op til besøg 16 (uge 8) i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ angrebssværhedsgrad under behandlingsperioden
Tidsramme: Fra besøg 1 (uge 1) op til besøg 16 (uge 8) i hver behandlingsperiode
Kumulativ angrebssværhedsscore var summen af ​​maksimal symptomsværhedsgrad registreret for hvert angioødemanfald, bestemt på den sidste dag af symptomer og registreret som Ingen=0, Mild=1, Moderat=2 og Alvorlig=3 og summering over de unikke anfald , giver en kumulativ angrebssværhedsscore. Ingen: ingen angioødem angrebssymptom; Mild: angioødem-anfaldssymptomet var mærkbar for deltageren, men var let tolereret og forstyrrede ikke rutinemæssige aktiviteter; Moderat: angioødemanfaldssymptomet forstyrrede arbejde/skole eller evnen til at deltage i familieliv og sociale aktiviteter; Alvorlig: angioødem-anfaldssymptomet begrænsede i væsentlig grad deltagerens evne til at gå på arbejde/skole eller deltage i familieliv og sociale aktiviteter. Kumulativ angrebssværhedsgrad blev normaliseret for det antal dage, deltagerne deltog i en given periode og udtrykt som den månedlige frekvens. Scorerne varierede fra 0 til 168, og højere score repræsenterer værre symptomer.
Fra besøg 1 (uge 1) op til besøg 16 (uge 8) i hver behandlingsperiode
Kumulativ daglig sværhedsgrad under behandlingsperioden
Tidsramme: Fra besøg 1 (uge 1) op til besøg 16 (uge 8) i hver behandlingsperiode
Kumulativ daglig alvorlighedsscore var summen af ​​sværhedsgradsscorerne registreret for hver dag med rapporterede symptomer i behandlingsperioden. Sværhedsgrad blev registreret som Ingen=0, Mild=1, Moderat=2 og Svær=3. Ingen: ingen angioødem angrebssymptom; Mild: angioødem-anfaldssymptomet var mærkbar for deltageren, men var let tolereret og forstyrrede ikke rutinemæssige aktiviteter; Moderat: angioødemanfaldssymptomet forstyrrede arbejde/skole eller evnen til at deltage i familieliv og sociale aktiviteter; Alvorlig: angioødem-anfaldssymptomet begrænsede i væsentlig grad deltagerens evne til at gå på arbejde/skole eller deltage i familieliv og sociale aktiviteter. Kumulativ daglig sværhedsgrad blev normaliseret for det antal dage, deltagerne deltog i en given periode og udtrykt som den månedlige frekvens. Scorerne varierede fra 0 til 168, og højere score repræsenterer værre symptomer.
Fra besøg 1 (uge 1) op til besøg 16 (uge 8) i hver behandlingsperiode
Kumulative symptomatiske dage i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra besøg 1 (uge 1) op til besøg 16 (uge 8) i hver behandlingsperiode
Kumulative symptomatiske dage blev defineret som summen af ​​de symptomatiske dage for hvert angioødemanfald rapporteret i behandlingsperioden. Deltagere, der blev doseret, men ikke havde nogen anfald i perioden, blev tildelt en værdi på nul. Kumulative symptomatiske dage blev normaliseret for antallet af dage, deltagerne deltog i en given periode og udtrykt som den månedlige frekvens.
Fra besøg 1 (uge 1) op til besøg 16 (uge 8) i hver behandlingsperiode
Antal angioødemanfald, der kræver akut behandling i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra besøg 1 (uge 1) op til besøg 16 (uge 8) i hver behandlingsperiode
Angioødem-anfald blev defineret som den deltagerrapporterede indikation af symptomer eller tegn såsom hævelse eller smerte på et hvilket som helst sted efter en rapport om ingen hævelse eller smerte den foregående dag. Manifestationer af et angreb, der udvikler sig fra et sted til et andet, før fuldstændig løsning, blev betragtet som et enkelt angreb. Angreb, der begyndte at gå tilbage og derefter forværredes før fuldstændig opløsning, blev også betragtet som et angreb. Deltagere, der blev doseret, men ikke havde nogen anfald i perioden, blev tildelt en værdi på nul. Antallet af angreb blev normaliseret for det antal dage, deltagerne deltog i en given periode og udtrykt som den månedlige frekvens.
Fra besøg 1 (uge 1) op til besøg 16 (uge 8) i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2012

Først opslået (SKØN)

25. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0624-206
  • 2012-000083-24 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hereditært angioødem (HAE)

Kliniske forsøg med CINRYZE med rHuPH20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner