Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CINRYZE для подкожного введения с рекомбинантной гиалуронидазой человека для предотвращения приступов ангионевротического отека

11 мая 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое перекрестное исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности подкожного введения CINRYZE® (ингибитора C1-эстеразы [человека]) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) для предотвращения ангионевротического отека Приступы у подростков и взрослых с наследственным ангионевротическим отеком

Основными целями исследования являются оценка безопасности, переносимости и эффективности двух доз CINRYZE с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой (rHuPH20), вводимых подкожно (п/к) для предотвращения приступов ангионевротического отека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • ViroPharma Investigational Site
      • Essen, Германия
        • ViroPharma Investigational Site
      • Mainz, Германия
        • ViroPharma Investigational Site
      • Munchen, Германия
        • ViroPharma Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • ViroPharma Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • ViroPharma Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • ViroPharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
        • ViroPharma Investigational Site
    • California
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • ViroPharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • ViroPharma Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ViroPharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • ViroPharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • ViroPharma Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • ViroPharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • ViroPharma Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • ViroPharma Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • ViroPharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • ViroPharma Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • ViroPharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • ViroPharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • ViroPharma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • ViroPharma Investigational Site
  • Швеция
      • Jonkoping, Швеция
        • ViroPharma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть старше 12 лет.
  • Подтвержденный диагноз наследственного ангионевротического отека.

Критерий исключения:

  • Получение терапии любым ингибитором C1 (C1 INH) или любыми препаратами крови для лечения или профилактики приступа ангионевротического отека в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Профилактическое внутривенное введение CINRYZE, превышающее 1000 единиц каждые 3 или 4 дня (максимальная недельная доза 2000 единиц).
  • Получали какую-либо андрогенную терапию (например, даназол, оксандролон, станозолол, тестостерон) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Если женщина начала принимать или изменила дозу любого режима гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии (т. е. продуктов, содержащих эстроген/прогестин) в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • История аллергической реакции на продукты C1 INH, включая CINRYZE или другие продукты крови.
  • История аномальной свертываемости крови.
  • Иметь известную аллергию на гиалуронидазу или любой другой ингредиент в исследуемом препарате.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SC CINRYZE с rHuPH20 Уровень дозы 1, за которым следует Уровень дозы 2
SC CINRYZE с уровнем дозы rHuPH20 1 два раза в неделю (каждые 3 или 4 дня) в течение 8 недель, затем подкожно CINRYZE с уровнем дозы rHuPH20 2 два раза в неделю (каждые 3 или 4 дня) в течение 8 недель.
Биологический: CINRYZE с rHuPH20
Другие имена:
  • Ингибитор эстеразы C1 (человек)
  • Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SC CINRYZE с дозировкой rHuPH20 уровня 2, за которой следует уровень дозы 1
Подкожно CINRYZE с уровнем дозы rHuPH20 2 два раза в неделю (каждые 3 или 4 дня) в течение 8 недель, затем подкожно CINRYZE с уровнем дозы rHuPH20 1 два раза в неделю (каждые 3 или 4 дня) в течение 8 недель.
Биологический: CINRYZE с rHuPH20
Другие имена:
  • Ингибитор эстеразы C1 (человек)
  • Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализованное количество приступов ангионевротического отека в период лечения
Временное ограничение: С визита 1 (неделя 1) до визита 16 (неделя 8) в течение каждого периода лечения
Приступ ангионевротического отека определялся как указание участников на симптомы или признаки, такие как отек или боль в любом месте, после сообщения об отсутствии отека или боли в предыдущий день. Проявления атаки, которые переходят с одного сайта на другой до полного разрешения, считались одиночной атакой. Приступы, которые начали регрессировать, а затем ухудшились до полного разрешения, также считались одним приступом. Участникам, которым вводили дозу, но у которых не было приступов в этот период, было присвоено нулевое значение. Количество атак было нормализовано по количеству дней, в течение которых участники участвовали в заданном периоде, и выражалось в виде месячной частоты.
С визита 1 (неделя 1) до визита 16 (неделя 8) в течение каждого периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная тяжесть атаки в течение периода лечения
Временное ограничение: С визита 1 (неделя 1) до визита 16 (неделя 8) в течение каждого периода лечения
Совокупная оценка тяжести атаки представляла собой сумму максимальной тяжести симптомов, зарегистрированных для каждого приступа ангионевротического отека, определяемую в последний день появления симптомов и записываемую как «Нет» = 0, «Легкая» = 1, «Умеренная» = 2 и «Сильная» = 3, и суммируется по уникальным атакам. , дает кумулятивную оценку серьезности атаки. Нет: нет симптомов приступа ангионевротического отека; Легкая: симптом приступа ангионевротического отека был заметен участнику, но легко переносился и не мешал рутинной деятельности; Умеренная: симптом приступа ангионевротического отека мешает работе/учебе или способности участвовать в семейной жизни и общественной деятельности; Тяжелая: симптом приступа ангионевротического отека значительно ограничивал способность участника посещать работу/учебу или участвовать в семейной жизни и общественной деятельности. Совокупная тяжесть атаки была нормализована по количеству дней, в течение которых участники участвовали в заданном периоде, и выражалась в виде месячной частоты. Баллы варьировались от 0 до 168, а более высокие баллы представляют более тяжелые симптомы.
С визита 1 (неделя 1) до визита 16 (неделя 8) в течение каждого периода лечения
Совокупная ежедневная тяжесть в течение периода лечения
Временное ограничение: С визита 1 (неделя 1) до визита 16 (неделя 8) в течение каждого периода лечения
Совокупная оценка тяжести за день представляла собой сумму оценок тяжести, зарегистрированных для каждого дня зарегистрированных симптомов в течение периода лечения. Оценки тяжести были записаны как Нет = 0, Легкая = 1, Средняя = 2 и Тяжелая = 3. Нет: нет симптомов приступа ангионевротического отека; Легкая: симптом приступа ангионевротического отека был заметен участнику, но легко переносился и не мешал рутинной деятельности; Умеренная: симптом приступа ангионевротического отека мешает работе/учебе или способности участвовать в семейной жизни и общественной деятельности; Тяжелая: симптом приступа ангионевротического отека значительно ограничивал способность участника посещать работу/учебу или участвовать в семейной жизни и общественной деятельности. Кумулятивная ежедневная тяжесть была нормализована по количеству дней, в течение которых участники участвовали в данный период, и выражалась как ежемесячная частота. Баллы варьировались от 0 до 168, а более высокие баллы представляют более тяжелые симптомы.
С визита 1 (неделя 1) до визита 16 (неделя 8) в течение каждого периода лечения
Совокупное количество дней с симптомами в течение периода лечения
Временное ограничение: С визита 1 (неделя 1) до визита 16 (неделя 8) в течение каждого периода лечения
Совокупное количество дней с симптомами определяли как сумму дней с симптомами каждого приступа ангионевротического отека, зарегистрированного в течение периода лечения. Участникам, которым вводили дозу, но у которых не было приступов в этот период, было присвоено нулевое значение. Совокупное количество дней с симптомами было нормализовано по количеству дней, в течение которых участники участвовали в данном периоде, и выражалось в виде месячной частоты.
С визита 1 (неделя 1) до визита 16 (неделя 8) в течение каждого периода лечения
Количество приступов ангионевротического отека, требующих неотложной терапии в период лечения
Временное ограничение: С визита 1 (неделя 1) до визита 16 (неделя 8) в течение каждого периода лечения
Приступ ангионевротического отека определялся как указание участников на симптомы или признаки, такие как отек или боль в любом месте, после сообщения об отсутствии отека или боли в предыдущий день. Проявления атаки, которые переходят с одного сайта на другой до полного разрешения, считались одиночной атакой. Приступы, которые начали регрессировать, а затем ухудшились до полного разрешения, также считались одним приступом. Участникам, которым вводили дозу, но у которых не было приступов в этот период, было присвоено нулевое значение. Количество атак было нормализовано по количеству дней, в течение которых участники участвовали в заданном периоде, и выражалось в виде месячной частоты.
С визита 1 (неделя 1) до визита 16 (неделя 8) в течение каждого периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0624-206
  • 2012-000083-24 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться