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CINRYZE subcutáneo con hialuronidasa humana recombinante para la prevención de ataques de angioedema

11 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Estudio cruzado de fase 2, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de rango de dosis, para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración subcutánea de CINRYZE® (inhibidor de la esterasa C1 [humano]) con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) para la prevención del angioedema Ataques en adolescentes y adultos con angioedema hereditario

Los objetivos principales del estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de dos dosis de CINRYZE con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) administradas mediante inyección subcutánea (SC) para prevenir ataques de angioedema.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • ViroPharma Investigational Site
      • Essen, Alemania
        • ViroPharma Investigational Site
      • Mainz, Alemania
        • ViroPharma Investigational Site
      • Munchen, Alemania
        • ViroPharma Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España
        • ViroPharma Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • ViroPharma Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • ViroPharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • ViroPharma Investigational Site
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • ViroPharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • ViroPharma Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ViroPharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • ViroPharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • ViroPharma Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • ViroPharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • ViroPharma Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • ViroPharma Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • ViroPharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • ViroPharma Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • ViroPharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • ViroPharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • ViroPharma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • ViroPharma Investigational Site
  • Suecia
      • Jonkoping, Suecia
        • ViroPharma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser ≥12 años de edad.
  • Tener un diagnóstico confirmado de angioedema hereditario.

Criterio de exclusión:

  • Recibir cualquier tratamiento con un inhibidor de C1 (C1 INH) o cualquier hemoderivado para el tratamiento o la prevención de un ataque de angioedema dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Estar recibiendo CINRYZE intravenoso profiláctico que exceda las 1000 unidades cada 3 o 4 días (dosis máxima semanal 2000 unidades).
  • Haber recibido cualquier terapia con andrógenos (p. ej., danazol, oxandrolona, ​​estanozolol, testosterona) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Si es mujer, ha comenzado a tomar o ha cambiado la dosis de cualquier régimen anticonceptivo hormonal o terapia de reemplazo hormonal (es decir, productos que contienen estrógeno/progestágeno) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Antecedentes de reacción alérgica a los productos C1 INH, incluido CINRYZE u otros productos sanguíneos.
  • Antecedentes de coagulación sanguínea anormal.
  • Tener una alergia conocida a la hialuronidasa o a cualquier otro ingrediente de la formulación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SC CINRYZE con rHuPH20 Nivel de dosis 1 seguido de Nivel de dosis 2
SC CINRYZE con rHuPH20 Nivel de dosis 1 dos veces por semana (cada 3 o 4 días) durante 8 semanas seguido de SC CINRYZE con rHuPH20 Nivel de dosis 2 dos veces por semana (cada 3 o 4 días) durante 8 semanas.
Biológico: CINRYZE con rHuPH20
Otros nombres:
  • Inhibidor de la esterasa C1 (humano)
  • Hialuronidasa humana recombinante
EXPERIMENTAL: SC CINRYZE con rHuPH20 Nivel de dosis 2 seguido de Nivel de dosis 1
SC CINRYZE con rHuPH20 Nivel de dosis 2 dos veces por semana (cada 3 o 4 días) durante 8 semanas, seguido de SC CINRYZE con rHuPH20 Nivel de dosis 1 dos veces por semana (cada 3 o 4 días) durante 8 semanas.
Biológico: CINRYZE con rHuPH20
Otros nombres:
  • Inhibidor de la esterasa C1 (humano)
  • Hialuronidasa humana recombinante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número normalizado de ataques de angioedema durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la Visita 1 (Semana 1) hasta la Visita 16 (Semana 8) durante cada período de tratamiento
El ataque de angioedema se definió como la indicación de síntomas o signos informados por el participante, como hinchazón o dolor en cualquier lugar, después de un informe de ausencia de hinchazón o dolor el día anterior. Las manifestaciones de un ataque que progresan de un sitio a otro, antes de la resolución completa, se consideraron un solo ataque. Los ataques que comenzaron a retroceder y luego empeoraron antes de la resolución completa también se consideraron un ataque. A los participantes que recibieron dosis pero no tuvieron ningún ataque en el período se les asignó un valor de cero. El número de ataques se normalizó por el número de días que los participantes participaron en un período determinado y se expresó como la frecuencia mensual.
Desde la Visita 1 (Semana 1) hasta la Visita 16 (Semana 8) durante cada período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad acumulativa de los ataques durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la Visita 1 (Semana 1) hasta la Visita 16 (Semana 8) durante cada período de tratamiento
La puntuación acumulativa de la gravedad de los ataques fue la suma de la gravedad máxima de los síntomas registrada para cada ataque de angioedema, determinada el último día de síntomas y registrada como Ninguno = 0, Leve = 1, Moderado = 2 y Grave = 3 y sumando los ataques únicos , produce una puntuación de gravedad de ataque acumulativa. Ninguno: ningún síntoma de ataque de angioedema; Leve: el síntoma del ataque de angioedema fue perceptible para el participante, pero se toleró fácilmente y no interfirió con las actividades de rutina; Moderado: el síntoma del ataque de angioedema interfirió con el trabajo/escuela o la capacidad de participar en la vida familiar y las actividades sociales; Grave: el síntoma del ataque de angioedema limitó significativamente la capacidad del participante para asistir al trabajo/escuela o participar en la vida familiar y las actividades sociales. La gravedad acumulada de los ataques se normalizó por el número de días que los participantes participaron en un período determinado y se expresó como la frecuencia mensual. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 168 y las puntuaciones más altas representan peores síntomas.
Desde la Visita 1 (Semana 1) hasta la Visita 16 (Semana 8) durante cada período de tratamiento
Gravedad diaria acumulada durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la Visita 1 (Semana 1) hasta la Visita 16 (Semana 8) durante cada período de tratamiento
La puntuación de gravedad diaria acumulada fue la suma de las puntuaciones de gravedad registradas para cada día de síntomas informados durante el período de tratamiento. Las puntuaciones de gravedad se registraron como Ninguna = 0, Leve = 1, Moderada = 2 y Grave = 3. Ninguno: ningún síntoma de ataque de angioedema; Leve: el síntoma del ataque de angioedema fue perceptible para el participante, pero se toleró fácilmente y no interfirió con las actividades de rutina; Moderado: el síntoma del ataque de angioedema interfirió con el trabajo/escuela o la capacidad de participar en la vida familiar y las actividades sociales; Grave: el síntoma del ataque de angioedema limitó significativamente la capacidad del participante para asistir al trabajo/escuela o participar en la vida familiar y las actividades sociales. La gravedad diaria acumulada se normalizó por el número de días que los participantes participaron en un período determinado y se expresó como la frecuencia mensual. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 168 y las puntuaciones más altas representan peores síntomas.
Desde la Visita 1 (Semana 1) hasta la Visita 16 (Semana 8) durante cada período de tratamiento
Días sintomáticos acumulados durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la Visita 1 (Semana 1) hasta la Visita 16 (Semana 8) durante cada período de tratamiento
Los días sintomáticos acumulados se definieron como la suma de los días sintomáticos de cada ataque de angioedema informado durante el período de tratamiento. A los participantes que recibieron dosis pero no tuvieron ningún ataque en el período se les asignó un valor de cero. Los días sintomáticos acumulados se normalizaron para la cantidad de días que los participantes participaron en un período determinado y se expresaron como la frecuencia mensual.
Desde la Visita 1 (Semana 1) hasta la Visita 16 (Semana 8) durante cada período de tratamiento
Número de ataques de angioedema que requieren tratamiento agudo durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la Visita 1 (Semana 1) hasta la Visita 16 (Semana 8) durante cada período de tratamiento
El ataque de angioedema se definió como la indicación de síntomas o signos informados por el participante, como hinchazón o dolor en cualquier lugar, después de un informe de ausencia de hinchazón o dolor el día anterior. Las manifestaciones de un ataque que progresan de un sitio a otro, antes de la resolución completa, se consideraron un solo ataque. Los ataques que comenzaron a retroceder y luego empeoraron antes de la resolución completa también se consideraron un ataque. A los participantes que recibieron dosis pero no tuvieron ningún ataque en el período se les asignó un valor de cero. El número de ataques se normalizó por el número de días que los participantes participaron en un período determinado y se expresó como la frecuencia mensual.
Desde la Visita 1 (Semana 1) hasta la Visita 16 (Semana 8) durante cada período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0624-206
  • 2012-000083-24 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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