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CINRYZE subcutâneo com hialuronidase humana recombinante para prevenção de crises de angioedema

11 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de variação de dose, cruzado para avaliar a segurança e a eficácia da administração subcutânea de CINRYZE® (inibidor de esterase C1 [humano]) com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) para a prevenção de angioedema Ataques em adolescentes e adultos com angioedema hereditário

Os objetivos primários do estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de duas doses de CINRYZE com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) administradas por injeção subcutânea (SC) para prevenir ataques de angioedema.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • ViroPharma Investigational Site
      • Essen, Alemanha
        • ViroPharma Investigational Site
      • Mainz, Alemanha
        • ViroPharma Investigational Site
      • Munchen, Alemanha
        • ViroPharma Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • ViroPharma Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • ViroPharma Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • ViroPharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • ViroPharma Investigational Site
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • ViroPharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • ViroPharma Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ViroPharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • ViroPharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • ViroPharma Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • ViroPharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • ViroPharma Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • ViroPharma Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • ViroPharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • ViroPharma Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • ViroPharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • ViroPharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • ViroPharma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • ViroPharma Investigational Site
  • Suécia
      • Jonkoping, Suécia
        • ViroPharma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter ≥12 anos de idade.
  • Ter um diagnóstico confirmado de angioedema hereditário.

Critério de exclusão:

  • Recebimento de qualquer terapia com inibidor de C1 (C1 INH) ou quaisquer produtos sanguíneos para tratamento ou prevenção de um ataque de angioedema dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Estar recebendo CINRYZE intravenoso profilático que exceda 1.000 unidades a cada 3 ou 4 dias (dose máxima semanal de 2.000 unidades).
  • Ter recebido qualquer terapia androgênica (por exemplo, danazol, oxandrolona, ​​estanozolol, testosterona) dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  • Se mulher, começou a tomar ou alterou a dose de qualquer regime contraceptivo hormonal ou terapia de reposição hormonal (isto é, produtos contendo estrogênio/progestágeno) dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Histórico de reação alérgica a produtos C1 INH, incluindo CINRYZE ou outros produtos derivados do sangue.
  • História de coagulação sanguínea anormal.
  • Ter alergia conhecida à hialuronidase ou a qualquer outro ingrediente da formulação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SC CINRYZE com Nível de Dose rHuPH20 1 seguido de Nível de Dose 2
SC CINRYZE com nível de dosagem rHuPH20 1 duas vezes por semana (a cada 3 ou 4 dias) durante 8 semanas seguido de SC CINRYZE com nível de dosagem rHuPH20 2 duas vezes por semana (a cada 3 ou 4 dias) durante 8 semanas.
Biológico: CINRYZE com rHuPH20
Outros nomes:
  • Inibidor de C1 esterase (humano)
  • Hialuronidase humana recombinante
EXPERIMENTAL: SC CINRYZE com Nível de Dose rHuPH20 2 seguido de Nível de Dose 1
SC CINRYZE com nível de dose rHuPH20 2 duas vezes por semana (a cada 3 ou 4 dias) por 8 semanas, seguido de SC CINRYZE com nível de dose rHuPH20 1 duas vezes por semana (a cada 3 ou 4 dias) por 8 semanas.
Biológico: CINRYZE com rHuPH20
Outros nomes:
  • Inibidor de C1 esterase (humano)
  • Hialuronidase humana recombinante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número normalizado de ataques de angioedema durante o período de tratamento
Prazo: Da visita 1 (semana 1) até a visita 16 (semana 8) durante cada período de tratamento
O ataque de angioedema foi definido como a indicação relatada pelo participante de sintomas ou sinais, como inchaço ou dor em qualquer local, após um relato de ausência de inchaço ou dor no dia anterior. Manifestações de um ataque que progridem de um local para outro, antes da resolução completa, foram consideradas um único ataque. Os ataques que começaram a regredir e depois pioraram antes da resolução completa também foram considerados um ataque. Os participantes que foram medicados, mas não tiveram nenhum ataque no período, receberam um valor de zero. O número de ataques foi normalizado para o número de dias que os participantes participaram em um determinado período e expresso como frequência mensal.
Da visita 1 (semana 1) até a visita 16 (semana 8) durante cada período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do ataque cumulativo durante o período de tratamento
Prazo: Da visita 1 (semana 1) até a visita 16 (semana 8) durante cada período de tratamento
A pontuação cumulativa de gravidade do ataque foi a soma da gravidade máxima dos sintomas registrada para cada ataque de angioedema, determinada no último dia de sintomas e registrada como Nenhum = 0, Leve = 1, Moderado = 2 e Grave = 3 e somando os ataques únicos , produz uma pontuação de gravidade de ataque cumulativa. Nenhum: nenhum sintoma de ataque de angioedema; Leve: o sintoma de ataque de angioedema foi perceptível para o participante, mas foi facilmente tolerado e não interferiu nas atividades rotineiras; Moderado: o sintoma do ataque de angioedema interferiu no trabalho/escola ou na capacidade de participar da vida familiar e atividades sociais; Grave: o sintoma do ataque de angioedema limitou significativamente a capacidade do participante de frequentar o trabalho/escola ou participar da vida familiar e atividades sociais. A gravidade cumulativa do ataque foi normalizada para o número de dias em que os participantes participaram em um determinado período e expressa como a frequência mensal. Os escores variam de 0 a 168 e os escores mais altos representam sintomas piores.
Da visita 1 (semana 1) até a visita 16 (semana 8) durante cada período de tratamento
Gravidade diária cumulativa durante o período de tratamento
Prazo: Da visita 1 (semana 1) até a visita 16 (semana 8) durante cada período de tratamento
A pontuação cumulativa de gravidade diária foi a soma das pontuações de gravidade registradas para cada dia de sintomas relatados durante o período de tratamento. Os escores de gravidade foram registrados como Nenhum=0, Leve=1, Moderado=2 e Grave=3. Nenhum: nenhum sintoma de ataque de angioedema; Leve: o sintoma de ataque de angioedema foi perceptível para o participante, mas foi facilmente tolerado e não interferiu nas atividades rotineiras; Moderado: o sintoma do ataque de angioedema interferiu no trabalho/escola ou na capacidade de participar da vida familiar e atividades sociais; Grave: o sintoma do ataque de angioedema limitou significativamente a capacidade do participante de frequentar o trabalho/escola ou participar da vida familiar e atividades sociais. A gravidade diária cumulativa foi normalizada para o número de dias em que os participantes participaram em um determinado período e expressa como frequência mensal. Os escores variam de 0 a 168 e os escores mais altos representam sintomas piores.
Da visita 1 (semana 1) até a visita 16 (semana 8) durante cada período de tratamento
Dias sintomáticos cumulativos durante o período de tratamento
Prazo: Da visita 1 (semana 1) até a visita 16 (semana 8) durante cada período de tratamento
Os dias sintomáticos cumulativos foram definidos como a soma dos dias sintomáticos de cada ataque de angioedema relatado durante o período de tratamento. Os participantes que foram medicados, mas não tiveram nenhum ataque no período, receberam um valor de zero. Os dias sintomáticos cumulativos foram normalizados para o número de dias que os participantes participaram em um determinado período e expressos como frequência mensal.
Da visita 1 (semana 1) até a visita 16 (semana 8) durante cada período de tratamento
Número de ataques de angioedema que requerem tratamento agudo durante o período de tratamento
Prazo: Da visita 1 (semana 1) até a visita 16 (semana 8) durante cada período de tratamento
O ataque de angioedema foi definido como a indicação relatada pelo participante de sintomas ou sinais, como inchaço ou dor em qualquer local, após um relato de ausência de inchaço ou dor no dia anterior. Manifestações de um ataque que progridem de um local para outro, antes da resolução completa, foram consideradas um único ataque. Os ataques que começaram a regredir e depois pioraram antes da resolução completa também foram considerados um ataque. Os participantes que foram medicados, mas não tiveram nenhum ataque no período, receberam um valor de zero. O número de ataques foi normalizado para o número de dias que os participantes participaram em um determinado período e expresso como frequência mensal.
Da visita 1 (semana 1) até a visita 16 (semana 8) durante cada período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

13 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

13 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0624-206
  • 2012-000083-24 (EUDRACT_NUMBER)

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