Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní CINRYZE s rekombinantní lidskou hyaluronidázou pro prevenci záchvatů angioedému

11. května 2021 aktualizováno: Shire

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, zkřížená studie fáze 2 pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti subkutánního podání CINRYZE® (inhibitor C1 esterázy [lidský]) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou (rHuPH20) pro prevenci angioedázy Záchvaty u dospívajících a dospělých s dědičným angioedémem

Primárními cíli studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost dvou dávek CINRYZE s rekombinantní lidskou hyaluronidázou (rHuPH20) podávaných subkutánní (SC) injekcí k prevenci záchvatů angioedému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • ViroPharma Investigational Site
      • Essen, Německo
        • ViroPharma Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • ViroPharma Investigational Site
      • Munchen, Německo
        • ViroPharma Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • ViroPharma Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • ViroPharma Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • ViroPharma Investigational Site
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • ViroPharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • ViroPharma Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ViroPharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • ViroPharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • ViroPharma Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • ViroPharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • ViroPharma Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • ViroPharma Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • ViroPharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • ViroPharma Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • ViroPharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • ViroPharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • ViroPharma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • ViroPharma Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • ViroPharma Investigational Site
  • Švédsko
      • Jonkoping, Švédsko
        • ViroPharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ≥12 let.
  • Mít potvrzenou diagnózu hereditárního angioedému.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakékoli terapie inhibitorem C1 (C1 INH) nebo jakýchkoli krevních produktů pro léčbu nebo prevenci záchvatu angioedému během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Dostávat profylaktickou intravenózní CINRYZE, která překračuje 1000 jednotek každé 3 nebo 4 dny (maximální týdenní dávka 2000 jednotek).
  • Dostali jakoukoli androgenní terapii (např. danazol, oxandrolon, stanozolol, testosteron) během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Pokud jsou ženy, začaly užívat nebo změnily dávku jakéhokoli režimu hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie (tj. přípravků obsahujících estrogen/progestin) během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  • Anamnéza alergické reakce na produkty C1 INH, včetně CINRYZE nebo jiných krevních produktů.
  • Anamnéza abnormálního srážení krve.
  • Mít známou alergii na hyaluronidázu nebo jakoukoli jinou složku ve studijním přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SC CINRYZE s dávkou rHuPH20 úrovně 1 následovanou úrovní dávky 2
SC CINRYZE s dávkou rHuPH20 úrovně 1 dvakrát týdně (každé 3 nebo 4 dny) po dobu 8 týdnů a následně SC CINRYZE s dávkou rHuPH20 úrovně 2 dvakrát týdně (každé 3 nebo 4 dny) po dobu 8 týdnů.
Biologický: CINRYZE s rHuPH20
Ostatní jména:
  • Inhibitor C1 esterázy (člověk)
  • Rekombinantní lidská hyaluronidáza
EXPERIMENTÁLNÍ: SC CINRYZE s dávkou rHuPH20 úrovně 2 následovanou úrovní dávky 1
SC CINRYZE s dávkou rHuPH20 úrovně 2 dvakrát týdně (každé 3 nebo 4 dny) po dobu 8 týdnů a následně SC CINRYZE s dávkou rHuPH20 úrovně 1 dvakrát týdně (každé 3 nebo 4 dny) po dobu 8 týdnů.
Biologický: CINRYZE s rHuPH20
Ostatní jména:
  • Inhibitor C1 esterázy (člověk)
  • Rekombinantní lidská hyaluronidáza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizovaný počet záchvatů angioedému během léčebného období
Časové okno: Od návštěvy 1 (1. týden) do návštěvy 16 (8. týden) během každého léčebného období
Záchvat angioedému byl definován jako účastníkem hlášená indikace příznaků nebo známek, jako je otok nebo bolest v jakémkoli místě po hlášení bez otoku nebo bolesti v předchozí den. Projevy útoku, které postupují z jednoho místa na druhé, před úplným vyřešením, byly považovány za jediný útok. Útoky, které začaly ustupovat a pak se zhoršily před úplným vyřešením, byly také považovány za jeden útok. Účastníkům, kterým byla podána dávka, ale neměli v daném období žádné ataky, byla přiřazena hodnota nula. Počet útoků byl normalizován na počet dní, kterých se účastníci účastnili v daném období, a vyjádřen jako měsíční frekvence.
Od návštěvy 1 (1. týden) do návštěvy 16 (8. týden) během každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní závažnost útoku během léčebného období
Časové okno: Od návštěvy 1 (1. týden) do návštěvy 16 (8. týden) během každého léčebného období
Kumulativní skóre závažnosti ataku bylo součtem maximální závažnosti příznaků zaznamenané pro každý záchvat angioedému, stanovené v poslední den příznaků a zaznamenané jako žádné = 0, mírné = 1, střední = 2 a závažné = 3 a součet jednotlivých záchvatů , dává kumulativní skóre závažnosti útoku. Žádný: žádný symptom záchvatu angioedému; Mírné: symptom záchvatu angioedému byl pro účastníka patrný, ale byl snadno tolerován a neinterferoval s rutinními aktivitami; Střední: symptom záchvatu angioedému narušoval práci/školu nebo schopnost účastnit se rodinného života a společenských aktivit; Závažné: příznak záchvatu angioedému významně omezil schopnost účastníka navštěvovat práci/školu nebo se účastnit rodinného života a společenských aktivit. Kumulativní závažnost útoku byla normalizována pro počet dní, kdy se účastníci účastnili v daném období, a vyjádřena jako měsíční frekvence. Skóre se pohybovalo od 0 do 168 a vyšší skóre představuje horší symptomy.
Od návštěvy 1 (1. týden) do návštěvy 16 (8. týden) během každého léčebného období
Kumulativní denní závažnost během léčebného období
Časové okno: Od návštěvy 1 (1. týden) do návštěvy 16 (8. týden) během každého léčebného období
Kumulativní denní skóre závažnosti byl součet skóre závažnosti zaznamenaný pro každý den hlášených symptomů během období léčby. Skóre závažnosti bylo zaznamenáno jako žádné = 0, mírné = 1, střední = 2 a závažné = 3. Žádný: žádný symptom záchvatu angioedému; Mírné: symptom záchvatu angioedému byl pro účastníka patrný, ale byl snadno tolerován a neinterferoval s rutinními aktivitami; Střední: symptom záchvatu angioedému narušoval práci/školu nebo schopnost účastnit se rodinného života a společenských aktivit; Závažné: příznak záchvatu angioedému významně omezil schopnost účastníka navštěvovat práci/školu nebo se účastnit rodinného života a společenských aktivit. Kumulativní denní závažnost byla normalizována pro počet dní, které se účastníci účastnili v daném období, a vyjádřena jako měsíční frekvence. Skóre se pohybovalo od 0 do 168 a vyšší skóre představuje horší symptomy.
Od návštěvy 1 (1. týden) do návštěvy 16 (8. týden) během každého léčebného období
Kumulativní symptomatické dny během léčebného období
Časové okno: Od návštěvy 1 (1. týden) do návštěvy 16 (8. týden) během každého léčebného období
Kumulativní symptomatické dny byly definovány jako součet symptomatických dnů každého záchvatu angioedému hlášeného během období léčby. Účastníkům, kterým byla podána dávka, ale neměli v daném období žádné ataky, byla přiřazena hodnota nula. Kumulativní symptomatické dny byly normalizovány pro počet dní, kterých se účastníci účastnili v daném období, a vyjádřeny jako měsíční frekvence.
Od návštěvy 1 (1. týden) do návštěvy 16 (8. týden) během každého léčebného období
Počet záchvatů angioedému vyžadujících akutní léčbu během léčebného období
Časové okno: Od návštěvy 1 (1. týden) do návštěvy 16 (8. týden) během každého léčebného období
Záchvat angioedému byl definován jako účastníkem hlášená indikace příznaků nebo známek, jako je otok nebo bolest v jakémkoli místě po hlášení bez otoku nebo bolesti v předchozí den. Projevy útoku, které postupují z jednoho místa na druhé, před úplným vyřešením, byly považovány za jediný útok. Útoky, které začaly ustupovat a pak se zhoršily před úplným vyřešením, byly také považovány za jeden útok. Účastníkům, kterým byla podána dávka, ale neměli v daném období žádné ataky, byla přiřazena hodnota nula. Počet útoků byl normalizován na počet dní, kterých se účastníci účastnili v daném období, a vyjádřen jako měsíční frekvence.
Od návštěvy 1 (1. týden) do návštěvy 16 (8. týden) během každého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0624-206
  • 2012-000083-24 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hereditární angioedém (HAE)

Klinické studie na CINRYZE s rHuPH20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit