본태성 고혈압 환자에서 카르베딜롤 SR 대 카르베딜롤 IR의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 18세 이상

• 스크리닝 방문 시(방문 1)

  • 항고혈압제를 복용하지 않음: 90mmHg ≤ 평균 sitDBP ≤ 109mmHg 및 평균 sitSBP < 180mmHg
  • 항고혈압제 복용: 평균 sitDBP ≤ 104mmHg 및 평균 sitSBP < 180mmHg
• 무작위 방문(방문 2): 90mmHg ≤ 평균 sitDBP ≤ 109mmHg 및 평균 sitSBP < 180mmHg
• 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

1. 스크리닝 시 선택된 팔의 측정된 혈압의 차이(sitDBP ≥ 10mmHg 또는 sitSBP ≥ 20mmHg)
2. 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압(ex. 대동맥 협착증, 원발성 고알도스테론증, 신동맥협착증, 크롬친화세포종)
3. 1형 당뇨병, 2형 당뇨병은 공복시 당화혈색소(HbA1c > 9%)로 혈당 조절이 잘 안 되는 경우

4. 다음에 해당

   • 심한 심장병(심부전 NYHA 기능 등급 3, 4)
   • 6개월 이내의 허혈성 심장질환(불안정 협심증 또는 심근경색)
   • 심근병증
   • 폐심장
   • 대동맥판막협착증, 대동맥판막협착증, 승모판협착증
   • 2도 AV block, Complete AV block, Sick Sinus Syndrome, Sinus Block(특히, 맥박 <50beats / min)과 같은 전도계의 이상
   • 합병증이 있는 심장 마비가 있습니다.
5. 6개월 이내 뇌경색, 뇌출혈 등의 뇌혈관 질환이 있는 자
6. 부종 성문염, 알레르기 비염, 천식과 같은 호흡기 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환이 있습니다.
7. 말초 순환 장애(ex. 레이노 증후군, 간헐적 파행)
8. 필요한 정맥 수축 촉진제에 대한 체액 저류 또는 과부하.
9. 중증 또는 악성 망막병증(망막출혈, 시력장애, 망막미세동맥류 등 6개월 이내)

10. 다음 실험실 매개변수에 의해 정의됨:

    • 간기능 장애(AST/ALT ≥ UNL X 3)
    • 신기능 장애(혈청 크레아티닌 ≥ UNL X 2)
11. 연구 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태(예: 위절제술, 위장관절개술 또는 우회술과 같은 위장관 수술, 스크리닝 전 12개월 이내 활동성 염증성 장 증후군, 치료가 필요한 위궤양, 위장관/직장 출혈, 췌장염과 같은 췌장 기능 장애, 요로 폐쇄 또는 배뇨 곤란)
12. 6개월 이내의 약물 또는 알코올 의존 병력
13. 폐경 전 여성(마지막 월경 < 12개월) 적절한 피임법을 사용하지 않거나 임신 또는 수유 중인 여성
14. 치료가 필요한 만성 염증 상태
15. Carvedilol과 관련된 알려진 과민증
16. 지난 5년 이내에 백혈병 및 림프종을 포함한 악성 종양의 병력
17. 첫 번째 IP 투여 전 28일 이내에 다른 연구 약물 투여
18. 수사관 판단에