Effekt og sikkerhet av Carvedilol SR versus Carvedilol IR hos pasienter med essensiell hypertensjon

Inklusjonskriterier:

• alder 18 år eller eldre

• ved visningsbesøket (besøk 1)

  • antihypertensiva som ikke tar: 90 mmHg ≤ gjennomsnittlig sitDBP ≤ 109 mmHg og gjennomsnittlig sitSBP < 180 mmHg
  • antihypertensive legemidler som tar: gjennomsnittlig sitDBP ≤ 104 mmHg og gjennomsnittlig sitSBP < 180 mmHg
• ved randomiseringsbesøket (besøk 2): 90 mmHg ≤ gjennomsnittlig sitDBP ≤ 109 mmHg og gjennomsnittlig sitSBP < 180 mmHg
• villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Ved screening, forskjell i målt blodtrykk for den valgte armen (sitDBP ≥ 10 mmHg eller sitSBP ≥ 20 mmHg)
2. kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon (f.eks. aorta-koarktasjon, primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, feokromocytom)
3. Type I Diabetes Mellitus, Type II Diabetes Mellitus med dårlig glukosekontroll som definert ved fastende glukosylert hemoglobin (HbA1c > 9 %)

4. Tilsvarer følgende

   • har alvorlig hjertesykdom (Hjertesvikt NYHA funksjonsklasse 3, 4)
   • iskemiske hjertesykdommer innen 6 måneder (ustabil angina eller hjerteinfarkt)
   • myokardiopati
   • Cor pulmonale
   • aortastenose, aortaklaffstenose, mitralstenose
   • abnormitet i ledningssystemet som 2. grads AV-blokk, komplett AV-blokk, Sick Sinus Syndrome, Sinus Block (spesielt puls <50slag/min)
   • har hjerteinfarkt med komplikasjoner.
5. har cerebrovaskulær sykdom som hjerneinfarkt, hjerneblødning innen 6 måneder
6. har ødem glottitt, allergisk rhinitt, luftveissykdommer som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom.
7. Perifer sirkulasjonsforstyrrelse (eks. Raynauds syndrom, claudicatio intermittens)
8. Væskeretensjon eller overbelastning til nødvendige intravenøse inotroper.
9. kjent alvorlig eller ondartet retinopati (retinal blødning, synsforstyrrelse, retinale mikroaneurismer og så videre innen 6 måneder)

10. definert av følgende laboratorieparametre:

    • leverdysfunksjon (AST/ALT ≥ UNL X 3)
    • nyresvikt (serumkreatinin ≥ UNL X 2)
11. enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesprodukter (f. kirurgi i mage-tarmkanalen som gastrektomi, gastroenterostomi eller bypass, aktivt inflammatorisk tarmsyndrom innen 12 måneder før screening, magesår må behandles, gastrointestinal/rektal blødning, nedsatt bukspyttkjertelfunksjon som pankreatitt, hindringer i urinveiene eller problemer med urinveiene)
12. historie med narkotika- eller alkoholavhengighet innen 6 måneder
13. premenopausale kvinner (siste menstruasjon < 12 måneder) som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon, gravide eller ammende
14. kronisk inflammatorisk status behov for behandling
15. kjent overfølsomhet relatert til karvedilol
16. anamnese med malignitet inkludert leukemi og lymfom i løpet av de siste 5 årene
17. administrering av andre studiemedisiner innen 28 dager før første IP-administrasjon
18. etter etterforskerens vurdering