Wirksamkeit und Sicherheit von Carvedilol SR im Vergleich zu Carvedilol IR bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Einschlusskriterien:

• Alter 18 Jahre oder älter

• beim Vorführbesuch (Besuch 1)

  • Antihypertensiva, die nicht eingenommen werden: 90 mmHg ≤ mittlerer sitDBP ≤ 109 mmHg und mittlerer sitSBP < 180 mmHg
  • Einnahme von Antihypertensiva: mittlerer sitDBP ≤ 104 mmHg und mittlerer sitSBP < 180 mmHg
• beim Randomisierungsbesuch (Besuch 2): 90 mmHg ≤ mittlerer sitDBP ≤ 109 mmHg und mittlerer sitSBP < 180 mmHg
• bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Beim Screening Unterschied im gemessenen Blutdruck des ausgewählten Arms (sitDBP ≥ 10 mmHg oder sitSBP ≥ 20 mmHg)
2. bekannter oder vermuteter sekundärer Bluthochdruck (z. Aortenstenose, primärer Hyperaldosteronismus, Nierenarterienstenose, Phäochromozytom)
3. Typ-I-Diabetes mellitus, Typ-II-Diabetes mellitus mit schlechter Glukosekontrolle, definiert durch glukosyliertes Hämoglobin (HbA1c > 9 %) im Nüchternzustand

4. Entsprechend dem Folgenden

   • hat eine schwere Herzerkrankung (Herzinsuffizienz NYHA-Funktionsklasse 3, 4)
   • ischämische Herzerkrankungen innerhalb von 6 Monaten (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt)
   • Myokardopathie
   • Cor pulmonale
   • Aortenstenose, Aortenklappenstenose, Mitralstenose
   • Anomalie des Reizleitungssystems wie AV-Block 2. Grades, kompletter AV-Block, Sick-Sinus-Syndrom, Sinusblock (insbesondere Puls <50 Schläge/min)
   • hat einen Herzinfarkt mit Komplikationen.
5. hat eine zerebrovaskuläre Erkrankung als Hirninfarkt, Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten
6. hat ein Glottitis-Ödem, allergische Rhinitis, Atemwegserkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
7. Periphere Durchblutungsstörungen (z. Raynaud-Syndrom, Claudicatio intermittens)
8. Flüssigkeitsretention oder Überlastung erforderlicher intravenöser Inotropika.
9. bekannte schwere oder bösartige Retinopathie (Netzhautblutung, Sehstörungen, retinale Mikroaneurysmen usw. innerhalb von 6 Monaten)

10. definiert durch folgende Laborparameter:

    • Leberfunktionsstörung (AST/ALT ≥ UNL X 3)
    • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≥ UNL X 2)
11. jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Prüfprodukten erheblich verändern könnte (z. Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Bypass, aktives entzündliches Darmsyndrom innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, behandlungsbedürftige Magengeschwüre, gastrointestinale/rektale Blutungen, beeinträchtigte Pankreasfunktion wie Pankreatitis, Obstruktionen der Harnwege oder Schwierigkeiten bei der Entleerung)
12. Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten
13. prämenopausale Frauen (letzte Menstruation < 12 Monate), die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, schwanger sind oder stillen
14. chronisch entzündlicher Zustand müssen behandelt werden
15. bekannte Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit Carvedilol
16. Vorgeschichte von Malignität einschließlich Leukämie und Lymphom innerhalb der letzten 5 Jahre
17. Verabreichung anderer Studienmedikamente innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung
18. im Ermittlerurteil