Эффективность и безопасность карведилола SR по сравнению с карведилолом IR у пациентов с гипертонической болезнью

Критерии включения:

• возраст 18 лет и старше

• во время скринингового визита (визит 1)

  • антигипертензивные препараты не принимают: 90 мм рт. ст. ≤ среднего сидячего ДАД ≤ 109 мм рт. ст. и среднего сидячего САД < 180 мм рт. ст.
  • прием антигипертензивных препаратов: среднее сидячее ДАД ≤ 104 мм рт. ст. и среднее сидячее САД < 180 мм рт. ст.
• на визите рандомизации (посещение 2): 90 мм рт. ст. ≤ среднее сидячее ДАД ≤ 109 мм рт. ст. и среднее сидячее САД < 180 мм рт. ст.
• желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. При скрининге разница в измеренном артериальном давлении на выбранной руке (АДД ≥ 10 мм рт.ст. или САД ≥ 20 мм рт.ст.)
2. известная или подозреваемая вторичная гипертензия (напр. коарктация аорты, первичный гиперальдостеронизм, стеноз почечной артерии, феохромоцитома)
3. Сахарный диабет I типа, сахарный диабет II типа с плохим контролем уровня глюкозы, определяемым по уровню глюкозилированного гемоглобина натощак (HbA1c > 9%)

4. В соответствии со следующим

   • имеет тяжелое заболевание сердца (сердечная недостаточность функционального класса NYHA 3, 4)
   • ишемическая болезнь сердца в течение 6 месяцев (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда)
   • миокардиопатия
   • легочное сердце
   • аортальный стеноз, аортальный клапанный стеноз, митральный стеноз
   • аномалии проводящей системы в виде АВ-блокады 2-й степени, полной АВ-блокады, синдрома слабости синусового узла, синусовой блокады (в частности, пульс <50 уд/мин)
   • инфаркт с осложнением.
5. имеет цереброваскулярное заболевание в виде инфаркта мозга, кровоизлияния в мозг в течение 6 месяцев
6. имеет отечный глоттит, аллергический ринит, респираторные заболевания, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких.
7. Нарушение периферического кровообращения (напр. синдром Рейно, перемежающаяся хромота)
8. Задержка жидкости или перегрузка необходимыми внутривенными инотропами.
9. известная тяжелая или злокачественная ретинопатия (кровоизлияние в сетчатку, нарушение зрения, микроаневризмы сетчатки и т. д. в течение 6 месяцев)

10. определяется следующими лабораторными параметрами:

    • печеночная дисфункция (АСТ/АЛТ ≥ UNL X 3)
    • нарушение функции почек (креатинин сыворотки ≥ UNL X 2)
11. любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемых продуктов (например, операции на желудочно-кишечном тракте, такие как гастрэктомия, гастроэнтеростомия или шунтирование, активный воспалительный синдром кишечника в течение 12 месяцев до скрининга, язва желудка, требующая лечения, желудочно-кишечное/ректальное кровотечение, нарушение функции поджелудочной железы, такое как панкреатит, обструкция мочевыводящих путей или затрудненное мочеиспускание)
12. история наркотической или алкогольной зависимости в течение 6 месяцев
13. женщины в пременопаузе (последняя менструация < 12 месяцев), не использующие адекватную контрацепцию, беременные или кормящие грудью
14. хронический воспалительный статус требует лечения
15. известная гиперчувствительность, связанная с карведилолом
16. история злокачественных новообразований, включая лейкемию и лимфому, в течение последних 5 лет
17. введение других исследуемых препаратов в течение 28 дней до первого внутрибрюшинного введения
18. по мнению следователя