Eficácia e Segurança do Carvedilol SR Versus Carvedilol IR em Pacientes com Hipertensão Essencial

Critério de inclusão:

• idade 18 anos ou mais

• na visita de triagem (visita 1)

  • anti-hipertensivos que não estão tomando: 90mmHg ≤ PAD média ≤ 109mmHg e PAS média < 180mmHg
  • anti-hipertensivos em uso: PAD média ≤ 104mmHg e PAS média < 180mmHg
• na visita de randomização (visita 2): 90mmHg ≤ média sitDBP ≤ 109mmHg e média sitSBP < 180mmHg
• disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Na triagem, diferença na pressão arterial medida do braço selecionado (sitDBP ≥ 10mmHg ou sitSBP ≥ 20mmHg)
2. hipertensão secundária conhecida ou suspeita (ex. coarctação aórtica, hiperaldosteronismo primário, estenose da artéria renal, feocromocitoma)
3. Diabetes Mellitus Tipo I, Diabetes Mellitus Tipo II com mau controle da glicose, conforme definido pela hemoglobina glicosilada em jejum (HbA1c > 9%)

4. Correspondente ao seguinte

   • tem doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca NYHA classe funcional 3, 4)
   • doenças cardíacas isquêmicas dentro de 6 meses (angina instável ou infarto do miocárdio)
   • miocardiopatia
   • cor pulmonale
   • estenose aórtica , estenose valvular aórtica , estenose mitral
   • anormalidade do sistema de condução como bloqueio AV de 2º grau, bloqueio AV completo, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio sinusal (em particular, pulso <50 batimentos / min)
   • tem infarto com complicação.
5. tem doença cerebrovascular como infarto cerebral, hemorragia cerebral dentro de 6 meses
6. tem edema glotite, rinite alérgica, doenças respiratórias como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica.
7. Distúrbio circulatório periférico (ex. síndrome de Raynaud, claudicação intermitente)
8. Retenção de líquidos ou sobrecarga para inotrópicos intravenosos necessários.
9. retinopatia grave ou maligna conhecida (hemorragia retiniana, distúrbios visuais, microaneurismas retinianos e assim por diante dentro de 6 meses)

10. definido pelos seguintes parâmetros laboratoriais:

    • disfunção hepática (AST/ALT ≥ UNL X 3)
    • disfunção renal (creatinina sérica ≥ UNL X 2)
11. qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de produtos experimentais (ex. cirurgia do trato gastrointestinal, como gastrectomia, gastroenterostomia ou bypass, síndrome do intestino inflamatório ativo dentro de 12 meses antes da triagem, úlceras gástricas que precisam de tratamento, sangramento gastrointestinal/retal, função pancreática prejudicada, como pancreatite, obstruções do trato urinário ou dificuldade em urinar)
12. história de dependência de drogas ou álcool dentro de 6 meses
13. mulheres na pré-menopausa (última menstruação < 12 meses) que não usam métodos contraceptivos adequados, grávidas ou amamentando
14. estado inflamatório crônico precisa de tratamento
15. hipersensibilidade conhecida relacionada ao carvedilol
16. história de malignidade, incluindo leucemia e linfoma nos últimos 5 anos
17. administração de outras drogas do estudo dentro de 28 dias antes da primeira administração IP
18. no julgamento do investigador