Skuteczność i bezpieczeństwo karwedylolu SR w porównaniu z karwedilolem IR u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

Kryteria przyjęcia:

• wiek 18 lat lub starszy

• podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1)

  • nieprzyjmowanie leków hipotensyjnych: 90mmHg ≤ średnie sitDBP ≤ 109mmHg i średnie sitSBP < 180mmHg
  • leki hipotensyjne przyjmujące: średnie sitDBP ≤ 104mmHg i średnie sitSBP < 180mmHg
• podczas wizyty randomizacyjnej (wizyta 2): 90 mmHg ≤ średnia sitDBP ≤ 109 mmHg i średnia sitSBP < 180 mmHg
• chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Podczas badania przesiewowego różnica w zmierzonym ciśnieniu krwi wybranego ramienia (sitDBP ≥ 10 mmHg lub sitSBP ≥ 20 mmHg)
2. rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne (np. koarktacja aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej, guz chromochłonny)
3. Cukrzyca typu I, cukrzyca typu II ze słabą kontrolą glikemii, jak określono na podstawie glikowanej hemoglobiny na czczo (HbA1c > 9%)

4. Odpowiadające następującemu

   • ma ciężką chorobę serca (niewydolność serca klasy czynnościowej NYHA 3, 4)
   • choroby niedokrwienne serca w ciągu 6 miesięcy (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego)
   • miokardiopatia
   • serce płucne
   • zwężenie zastawki aortalnej, zwężenie zastawki aortalnej, zwężenie zastawki mitralnej
   • nieprawidłowości w układzie przewodzenia jak blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, całkowity blok przedsionkowo-komorowy, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowy (w szczególności tętno <50 uderzeń/min)
   • ma zawał serca z powikłaniami.
5. ma chorobę naczyniowo-mózgową, taką jak zawał mózgu, krwotok mózgowy w ciągu 6 miesięcy
6. ma obrzęk głośni, alergiczny nieżyt nosa, choroby układu oddechowego jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc.
7. Zaburzenia krążenia obwodowego (np. zespół Raynauda, ​​chromanie przestankowe)
8. Zatrzymanie płynów lub przeciążenie wymaganych dożylnych leków inotropowych.
9. znana ciężka lub złośliwa retinopatia (krwotok do siatkówki, zaburzenia widzenia, mikrotętniaki siatkówki itp. w ciągu 6 miesięcy)

10. określone przez następujące parametry laboratoryjne:

    • zaburzenia czynności wątroby (AST/ALT ≥ UNL X 3)
    • dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ UNL X 2)
11. jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych produktów (np. operacja przewodu pokarmowego, taka jak gastrektomia, gastroenterostomia lub pomostowanie, aktywny zespół zapalny jelit w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, wrzody żołądka wymagające leczenia, krwawienia z przewodu pokarmowego/odbytu, zaburzenia funkcji trzustki, takie jak zapalenie trzustki, niedrożność dróg moczowych lub trudności w oddawaniu moczu)
12. historii uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
13. kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka < 12 miesięcy) niestosujące odpowiedniej antykoncepcji, ciężarne lub karmiące piersią
14. przewlekły stan zapalny wymaga leczenia
15. znana nadwrażliwość związana z karwedylolem
16. historia choroby nowotworowej, w tym białaczki i chłoniaka w ciągu ostatnich 5 lat
17. podanie innych badanych leków w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem IP
18. w wyroku śledczego