Effekt og sikkerhed af Carvedilol SR versus Carvedilol IR hos patienter med essentiel hypertension

Inklusionskriterier:

• alder 18 år eller ældre

• ved screeningsbesøget (besøg 1)

  • antihypertensive lægemidler ikke tager: 90 mmHg ≤ middel sitDBP ≤ 109 mmHg og gennemsnitlig sitSBP < 180 mmHg
  • antihypertensiv medicin, der tager: gennemsnitlig sitDBP ≤ 104 mmHg og gennemsnitlig sitSBP < 180 mmHg
• ved randomiseringsbesøget (besøg 2): 90 mmHg ≤ middel sitDBP ≤ 109 mmHg og gennemsnitlig sitSBP < 180 mmHg
• villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Ved screening, forskel i målt blodtryk i den valgte arm (sitDBP ≥ 10 mmHg eller sitSBP ≥ 20 mmHg)
2. kendt eller mistænkt sekundær hypertension (f. aorta-koarktation, primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, fæokromocytom)
3. Type I Diabetes Mellitus, Type II Diabetes Mellitus med dårlig glukosekontrol som defineret ved fastende glucosyleret hæmoglobin (HbA1c > 9%)

4. Svarende til følgende

   • har alvorlig hjertesygdom (Hjertesvigt NYHA funktionsklasse 3, 4)
   • iskæmiske hjertesygdomme inden for 6 måneder (ustabil angina eller myokardieinfarkt)
   • myokardiopati
   • Cor pulmonale
   • aortastenose, aortaklapstenose, mitralstenose
   • abnormitet i ledningssystemet som 2. grads AV-blok, komplet AV-blok, Sick Sinus Syndrome, Sinus Block (Især puls <50slag/min)
   • har hjerteanfald med komplikationer.
5. har cerebrovaskulær sygdom som hjerneinfarkt, hjerneblødning inden for 6 måneder
6. har ødem glottitis, allergisk rhinitis, luftvejssygdomme som astma, kronisk obstruktiv lungesygdom.
7. Perifer kredsløbsforstyrrelse (f. Raynauds syndrom, claudicatio intermittens)
8. Væskeretention eller overbelastning til nødvendige intravenøse inotroper.
9. kendt alvorlig eller ondartet retinopati (nethindeblødning, synsforstyrrelser, retinale mikroaneurismer og så videre inden for 6 måneder)

10. defineret af følgende laboratorieparametre:

    • leverdysfunktion (AST/ALT ≥ UNL X 3)
    • nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥ UNL X 2)
11. enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesprodukter (f. mave-tarmkanalkirurgi såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller bypass, aktivt inflammatorisk tarmsyndrom inden for 12 måneder før screening, mavesår skal behandles, gastrointestinal/rektal blødning, svækket bugspytkirtelfunktion såsom pancreatitis, obstruktioner i urinvejene eller besvær med urinvejene)
12. historie med stof- eller alkoholafhængighed inden for 6 måneder
13. præmenopausale kvinder (sidste menstruation < 12 måneder) som ikke bruger tilstrækkelig prævention, gravide eller ammende
14. kronisk inflammatorisk status behov for behandling
15. kendt overfølsomhed relateret til carvedilol
16. anamnese med malignitet inklusive leukæmi og lymfom inden for de seneste 5 år
17. administration af andre undersøgelseslægemidler inden for 28 dage før den første IP-administration
18. efter efterforskerens vurdering