Eficacia y seguridad de carvedilol SR frente a carvedilol IR en pacientes con hipertensión esencial

Criterios de inclusión:

• 18 años o más

• en la visita de selección (visita 1)

  • medicamentos antihipertensivos que no toman: 90 mmHg ≤ PAS sentada media ≤ 109 mm Hg y PAS sentada media < 180 mm Hg
  • toma de fármacos antihipertensivos: PAS sentada media ≤ 104 mmHg y PAS sentada media < 180 mm Hg
• en la visita de aleatorización (visita 2): 90 mmHg ≤ PAS sentada media ≤ 109 mm Hg y PAS sentada media < 180 mm Hg
• dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. En la selección, diferencia en la presión arterial medida del brazo seleccionado (PAD sentada ≥ 10 mmHg o PAS sentada ≥ 20 mmHg)
2. Hipertensión secundaria conocida o sospechada (ej. coartación aórtica, hiperaldosteronismo primario, estenosis de la arteria renal, feocromocitoma)
3. Diabetes Mellitus Tipo I, Diabetes Mellitus Tipo II con mal control de glucosa definido por hemoglobina glucosilada en ayunas (HbA1c > 9%)

4. Correspondiente a lo siguiente

   • tiene una enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca clase funcional NYHA 3, 4)
   • cardiopatías isquémicas dentro de los 6 meses (angina inestable o infarto de miocardio)
   • miocardiopatía
   • corazón pulmonar
   • estenosis aórtica , estenosis valvular aórtica , estenosis mitral
   • anomalía del sistema de conducción como bloqueo AV de segundo grado, bloqueo AV completo, síndrome del seno enfermo, bloqueo del seno (en particular, pulso <50 latidos/min)
   • tiene un ataque al corazón con complicación.
5. tiene enfermedad cerebrovascular como infarto cerebral, hemorragia cerebral dentro de los 6 meses
6. tiene edema glotitis, rinitis alérgica, enfermedades respiratorias como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
7. Trastorno circulatorio periférico (ej. síndrome de Raynaud, claudicación intermitente)
8. Retención de líquidos o sobrecarga a los inotrópicos intravenosos requeridos.
9. retinopatía severa o maligna conocida (hemorragia retinal, alteración visual, microaneurismas retinales, etc. dentro de los 6 meses)

10. definida por los siguientes parámetros de laboratorio:

    • disfunción hepática (AST/ALT ≥ UNL X 3)
    • disfunción renal (creatinina sérica ≥ UNL X 2)
11. cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los productos en investigación (ej. cirugía del tracto gastrointestinal como gastrectomía, gastroenterostomía o derivación, síndrome intestinal inflamatorio activo dentro de los 12 meses anteriores a la selección, úlceras gástricas que necesitan tratamiento, sangrado gastrointestinal/rectal, deterioro de la función pancreática como pancreatitis, obstrucciones del tracto urinario o dificultad para vaciar)
12. antecedentes de dependencia de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
13. mujeres premenopáusicas (última menstruación < 12 meses) que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados, embarazadas o en período de lactancia
14. estado inflamatorio crónico necesidad de tratamiento
15. hipersensibilidad conocida relacionada con carvedilol
16. antecedentes de malignidad, incluidos leucemia y linfoma, en los últimos 5 años
17. administración de otros fármacos del estudio dentro de los 28 días anteriores a la primera administración IP
18. a juicio del investigador