Werkzaamheid en veiligheid van Carvedilol SR versus Carvedilol IR bij patiënten met essentiële hypertensie

Inclusiecriteria:

• leeftijd 18 jaar of ouder

• bij het screeningsbezoek (bezoek 1)

  • antihypertensiva die niet worden ingenomen: 90 mmHg ≤ gemiddelde sitDBP ≤ 109 mmHg en gemiddelde sitSBP < 180 mmHg
  • gebruik van antihypertensiva: gemiddelde sitDBP ≤ 104 mmHg en gemiddelde sitSBP < 180 mmHg
• bij het randomisatiebezoek (bezoek 2): 90 mmHg ≤ gemiddelde sitDBP ≤ 109 mmHg en gemiddelde sitSBP < 180 mmHg
• bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Bij Screening, verschil in gemeten bloeddruk van de geselecteerde arm (sitDBP ≥ 10 mmHg of sitSBP ≥ 20 mmHg)
2. bekende of vermoede secundaire hypertensie (bijv. coarctatie van de aorta, primair hyperaldosteronisme, nierarteriestenose, feochromocytoom)
3. Diabetes mellitus type I, diabetes mellitus type II met slechte glucoseregulatie zoals gedefinieerd door nuchter geglucosyleerd hemoglobine (HbA1c > 9%)

4. Komt overeen met het volgende

   • heeft een ernstige hartaandoening (hartfalen NYHA functionele klasse 3, 4)
   • ischemische hartziekten binnen 6 maanden (instabiele angina pectoris of myocardinfarct)
   • myocardiopathie
   • Cor pulmonaal
   • aortastenose, aortaklepstenose, mitralisklepstenose
   • afwijking van het geleidingssysteem als 2e graads AV-blok, volledig AV-blok, Sick Sinus Syndroom, Sinusblok (in het bijzonder pols <50 slagen/min)
   • heeft een hartaanval met complicaties.
5. heeft een cerebrovasculaire ziekte als herseninfarct, hersenbloeding binnen 6 maanden
6. heeft oedeem glottitis, allergische rhinitis, luchtwegaandoeningen zoals astma, chronische obstructieve longziekte.
7. Perifere circulatiestoornis (bijv. Raynaudsyndroom, claudicatio intermittens)
8. Vochtretentie of overbelasting tot vereiste intraveneuze inotropen.
9. bekende ernstige of kwaadaardige retinopathie (retinale bloeding, visuele stoornis, retinale microaneurysma's enzovoort binnen 6 maanden)

10. gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters:

    • leverdisfunctie (AST/ALAT ≥ UNL X 3)
    • nierfunctiestoornis (serumcreatinine ≥ UNL X 2)
11. elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van onderzoeksproducten aanzienlijk kan veranderen (bijv. gastro-intestinale chirurgie zoals gastrectomie, gastro-enterostomie of bypass, actief inflammatoir darmsyndroom binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, maagzweren die moeten worden behandeld, gastro-intestinale/rectale bloedingen, verminderde pancreasfunctie zoals pancreatitis, obstructies van de urinewegen of moeite met urineren)
12. voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving binnen 6 maanden
13. premenopauzale vrouwen (laatste menstruatie < 12 maanden) die geen adequate anticonceptie gebruiken, zwanger zijn of borstvoeding geven
14. chronische inflammatoire status moet worden behandeld
15. bekende overgevoeligheid gerelateerd aan carvedilol
16. voorgeschiedenis van maligniteit waaronder leukemie en lymfoom in de afgelopen 5 jaar
17. toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening
18. naar het oordeel van de onderzoeker