Carvedilol SR:n teho ja turvallisuus verrattuna Carvedilol IR -hoitoon potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio
maanantai 13. tammikuuta 2014 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen 3 koe, jolla arvioidaan Carvedilol SR:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna Carvedilol IR -hoitoon potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Carvedilol SR:n tehoa ja turvallisuutta Carvedilol IR -hoitoon verrattuna potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Essentiaalista hypertensiota sairastaville potilaille Carvedilol SR:n (32 mg, 64 mg) tai Carvedilol IR:n (25 mg QD, 25 mg BID) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 8 viikon ajan.
- Tämä tutkimus koostuu plasebon sisäänajojaksosta (2–4 viikkoa_yksisokko) ja hoitojaksosta (8 viikkoa_ kaksoissokkoutettu).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
238
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 471-701
- The Hanyang Universitiy Guri Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
seulontakäynnillä (käynti 1)
- verenpainelääkkeet, jotka eivät käytä: 90 mmHg ≤ keskimääräinen sitDBP ≤ 109 mmHg ja keskimääräinen sitSBP < 180 mmHg
- verenpainelääkkeiden käyttö: keskimääräinen sitDBP ≤ 104 mmHg ja keskimääräinen sitSBP < 180 mmHg
- satunnaistuskäynnillä (käynti 2): 90 mmHg ≤ keskimääräinen sitDBP ≤ 109 mmHg ja keskimääräinen sitSBP < 180 mmHg
- halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Valitun käsivarren mitatun verenpaineen ero seulonnassa (sitDBP ≥ 10 mmHg tai sitSBP ≥ 20 mmHg)
- tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti (esim. aortan koarktaatio, primaarinen hyperaldosteronismi, munuaisvaltimon ahtauma, feokromosytooma)
- Tyypin I diabetes, tyypin II diabetes, jonka glukoositasapaino on huono paastoglukosyloidun hemoglobiinin perusteella (HbA1c > 9 %)
Vastaa seuraavaa
- sinulla on vaikea sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta NYHA:n toimintaluokka 3, 4)
- iskeemiset sydänsairaudet 6 kuukauden sisällä (epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti)
- myokardiopatia
- Cor pulmonale
- aorttastenoosi, aorttaläppästenoosi, mitraalistenoosi
- johtumisjärjestelmän poikkeavuus 2. asteen AV-katkosena, täydellinen AV-katkos, sairas sinus-oireyhtymä, sinus-tukos (erityisesti pulssi <50 lyöntiä/min)
- on sydänkohtaus komplikaatioineen.
- on aivoverenkiertohäiriö, kuten aivoinfarkti, aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä
- on turvotus glottiitti, allerginen nuha, hengityselinten sairaudet kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Perifeerinen verenkiertohäiriö (esim. Raynaudin oireyhtymä, ajoittainen lonkka)
- Nesteretentio tai ylikuormitus tarvittaviin suonensisäisiin inotrooppeihin.
- tunnettu vakava tai pahanlaatuinen retinopatia (verkkokalvon verenvuoto, näköhäiriöt, verkkokalvon mikroaneurysmat ja niin edelleen 6 kuukauden sisällä)
määritellään seuraavilla laboratorioparametreilla:
- maksan toimintahäiriö (AST/ALT ≥ UNL x 3)
- munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini ≥ UNL x 2)
- mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimustuotteiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. maha-suolikanavan leikkaus, kuten gastrektomia, gastroenterostomia tai ohitusleikkaus, aktiivinen tulehduksellinen suolen oireyhtymä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, hoitoa vaativat mahahaavat, maha-suolikanavan/peräsuolen verenvuoto, haiman vajaatoiminta, kuten haimatulehdus, virtsateiden tukkeuma tai virtsaamisvaikeudet)
- aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus 6 kuukauden sisällä
- Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset < 12 kuukautta), jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä, raskaana tai imetyksen
- krooninen tulehdustila tarvitsee hoitoa
- tunnettu karvediloliin liittyvä yliherkkyys
- pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien leukemia ja lymfooma, viimeisen 5 vuoden aikana
- muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Carvedilol SR 32 mg, 64 mg
•Carvedilol SR 32mg QD ensimmäiset 4 viikkoa ja Carvedilol SR 64mg QD seuraavat 4 viikkoa.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Carvedilol IR 25 mg
•Carvedilol IR 25mg QD ensimmäiset 4 viikkoa ja Carvedilol IR 25mg BID seuraavat 4 viikkoa.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine (MSDBP)
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (MSSBP)
Aikaikkuna: 4 viikon ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
4 viikon ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Ohjausnopeus
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
Istuessa DBP < 90 mmHg, istuvan SBP < 140 mmHg
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
Istuvan verenpaineen vähentäminen ≥ 10 mmHg, istuvan SBP ≥ 20 mmHg
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Soon Kill Kim, The Hanyang Universitiy Guri Hospital
- Päätutkija: Sang-Hyun Ihm, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
- Päätutkija: Sang Hong Haek, The Catholic University of Korea, Seoul St. Vincent's Hospital
- Päätutkija: Jin-Bae Kim, Kyunghee University Medical Center
- Päätutkija: Dong Woon Jeon, National Health Insurance Service Ilsan Hospital
- Päätutkija: Chang-Wook Nam, Keimyung University, Donsan Hospital
- Päätutkija: Min Su Hyon, Soon Chun Hyang University Hospital
- Päätutkija: Young Jin Choi, Sejong General Hospital
- Päätutkija: Geu Ru Hong, Severance Hospital
- Päätutkija: Byung-Su Yoo, Wonju Severance Christian Hospital
- Päätutkija: Ji-Hyun Lim, Jesus Hospital
- Päätutkija: Young Keun Ahn, Chonnam National University Hospital
- Päätutkija: Jin Ho Shin, Hanyang University Seoul Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Antioksidantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Carvedilol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 125HT12001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .