Efficacité et innocuité du carvédilol SR par rapport au carvédilol IR chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

Critère d'intégration:

• 18 ans ou plus

• lors de la visite de dépistage (visite 1)

  • antihypertenseurs non pris : 90 mmHg ≤ TAD assise moyenne ≤ 109 mmHg et PAS assise moyenne < 180 mmHg
  • prise d'antihypertenseurs : TAD assise moyenne ≤ 104 mmHg et PAS assise moyenne < 180 mmHg
• lors de la visite de randomisation (visite 2) : 90 mmHg ≤ TAD assise moyenne ≤ 109 mmHg et PAS assise moyenne < 180 mmHg
• désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Lors du dépistage, différence de pression artérielle mesurée du bras sélectionné (TPA assise ≥ 10 mmHg ou PAS assise ≥ 20 mmHg)
2. hypertension secondaire connue ou soupçonnée (ex. coarctation aortique, hyperaldostéronisme primaire, sténose de l'artère rénale, phéochromocytome)
3. Diabète sucré de type I, diabète sucré de type II avec un mauvais contrôle de la glycémie tel que défini par l'hémoglobine glucosylée à jeun (HbA1c> 9%)

4. Correspondant à ce qui suit

   • a une maladie cardiaque grave (insuffisance cardiaque NYHA classe fonctionnelle 3, 4)
   • cardiopathies ischémiques dans les 6 mois (angor instable ou infarctus du myocarde)
   • myocardiopathie
   • Cœur pulmonaire
   • rétrécissement aortique , rétrécissement valvulaire aortique , rétrécissement mitral
   • anomalie du système de conduction comme bloc AV du 2e degré, bloc AV complet, syndrome de Sick Sinus, bloc sinusal (en particulier, pouls <50 battements/min)
   • a une crise cardiaque avec complication.
5. a une maladie cérébrovasculaire telle qu'un infarctus cérébral, une hémorragie cérébrale dans les 6 mois
6. a glottite oedème, rhinite allergique, maladies respiratoires comme l'asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique.
7. Trouble circulatoire périphérique (ex. syndrome de Raynaud, claudication intermittente)
8. Rétention hydrique ou surcharge aux inotropes intraveineux requis.
9. rétinopathie grave ou maligne connue (hémorragie rétinienne, troubles visuels, microanévrismes rétiniens, etc. dans les 6 mois)

10. défini par les paramètres de laboratoire suivants :

    • dysfonctionnement hépatique (AST/ALT ≥ UNL X 3)
    • dysfonction rénale (créatinine sérique ≥ UNL X 2)
11. toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des produits expérimentaux (ex. chirurgie du tractus gastro-intestinal telle qu'une gastrectomie, une gastro-entérostomie ou un pontage, syndrome inflammatoire de l'intestin actif dans les 12 mois précédant le dépistage, ulcères gastriques nécessitant un traitement, saignement gastro-intestinal/rectal, altération de la fonction pancréatique telle qu'une pancréatite, obstruction des voies urinaires ou difficulté à uriner)
12. antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les 6 mois
13. femmes préménopausées (dernière menstruation < 12 mois) n'utilisant pas de contraception adéquate, enceintes ou allaitantes
14. état inflammatoire chronique besoin de traitement
15. hypersensibilité connue liée au carvédilol
16. antécédents de malignité, y compris leucémie et lymphome au cours des 5 dernières années
17. administration d'autres médicaments à l'étude dans les 28 jours précédant la première administration IP
18. au jugement de l'enquêteur