本態性高血圧患者におけるカルベジロール SR とカルベジロール IR の有効性と安全性

包含基準:

• 18歳以上

• スクリーニング訪問時（訪問1）

  • 降圧薬を服用していない: 90mmHg ≤ 平均 sitDBP ≤ 109mmHg かつ平均 sitSBP < 180mmHg
  • 降圧薬を服用中: 平均 sitDBP ≤ 104mmHg および平均 sitSBP < 180mmHg
• -無作為化訪問時（訪問2）：90mmHg ≤ 平均sitDBP ≤ 109mmHgおよび平均sitSBP < 180mmHg
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

1. スクリーニング時、選択した腕の測定血圧の差（sitDBP≧10mmHgまたはsitSBP≧20mmHg）
2. 既知または疑われる二次性高血圧（例： 大動脈縮窄症、原発性高アルドステロン症、腎動脈狭窄症、褐色細胞腫)
3. I型糖尿病、空腹時グルコシル化ヘモグロビン（HbA1c > 9％）によって定義されるように、グルコースコントロールが不十分なII型糖尿病

4. 以下に対応

   • 重度の心臓病を患っている（心不全NYHA機能クラス3、4）
   • 6か月以内の虚血性心疾患（不安定狭心症または心筋梗塞）
   • 心筋症
   • 肺性心
   • 大動脈弁狭窄症 , 大動脈弁狭窄症 , 僧帽弁狭窄症
   • 2度房室ブロック、完全房室ブロック、シック・サイナス・シンドローム、洞ブロックなどの伝導系の異常（特に脈拍50拍/分未満）
   • 合併症を伴う心臓発作があります。
5. 6ヶ月以内に脳梗塞、脳出血などの脳血管疾患がある
6. 浮腫声門炎、アレルギー性鼻炎、喘息、慢性閉塞性肺疾患などの呼吸器疾患があります。
7. 末梢循環障害（ex. レイノー症候群、間欠跛行）
8. 必要な静脈内強心薬への体液貯留または過負荷。
9. 既知の重度または悪性の網膜症（網膜出血、視覚障害、網膜微小動脈瘤など、6か月以内）

10. 以下の検査パラメータによって定義されます。

    • 肝機能障害（AST/ALT≧UNL×3）
    • 腎機能障害（血清クレアチニン≧UNL×2）
11. 治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または病状（例： 胃切除術、胃腸瘻術またはバイパス術などの胃腸管手術、スクリーニング前の12か月以内の活動性炎症性腸症候群、治療が必要な胃潰瘍、胃腸/直腸出血、膵炎などの膵臓機能障害、尿路の閉塞または排尿困難)
12. -6か月以内の薬物またはアルコール依存症の病歴
13. 閉経前の女性（最後の月経が12か月未満）、適切な避妊をしていない、妊娠中または授乳中
14. 治療が必要な慢性炎症状態
15. カルベジロールに関連する既知の過敏症
16. -過去5年以内の白血病およびリンパ腫を含む悪性腫瘍の病歴
17. -最初のIP投与前の28日以内の他の治験薬の投与
18. 捜査官の判断で