Effekt och säkerhet av Carvedilol SR kontra Carvedilol IR hos patienter med essentiell hypertoni

Inklusionskriterier:

• ålder 18 år eller äldre

• vid visningsbesöket (besök 1)

  • blodtryckssänkande läkemedel som inte tar: 90 mmHg ≤ medel sitDBP ≤ 109 mmHg och genomsnittlig sitSBP < 180 mmHg
  • antihypertensiva läkemedel som tar: genomsnittlig sitDBP ≤ 104 mmHg och genomsnittlig sitSBP < 180 mmHg
• vid randomiseringsbesöket (besök 2): 90 mmHg ≤ medel sitDBP ≤ 109 mmHg och medel sitSBP < 180 mmHg
• villig och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Vid screening, skillnad i uppmätt blodtryck för den valda armen (sitDBP ≥ 10mmHg eller sitSBP ≥ 20mmHg)
2. känd eller misstänkt sekundär hypertoni (ex. aorta-koarktation, primär hyperaldosteronism, njurartärstenos, feokromocytom)
3. Typ I-diabetes mellitus, typ II-diabetes mellitus med dålig glukoskontroll enligt definitionen av fastande glukosylerat hemoglobin (HbA1c > 9%)

4. Motsvarande följande

   • har allvarlig hjärtsjukdom (Hjärtsvikt NYHA funktionsklass 3, 4)
   • ischemiska hjärtsjukdomar inom 6 månader (instabil angina eller hjärtinfarkt)
   • myokardiopati
   • Cor pulmonale
   • aortastenos, aortaklaffstenos, mitralisstenos
   • abnormitet i ledningssystemet som 2:a gradens AV-block, komplett AV-block, Sick Sinus Syndrome, Sinus Block (särskilt puls <50slag/min)
   • har hjärtinfarkt med komplikationer.
5. har cerebrovaskulär sjukdom som hjärninfarkt, hjärnblödning inom 6 månader
6. har ödem glottit, allergisk rinit, luftvägssjukdomar som astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom.
7. Perifer cirkulationsstörning (ex. Raynauds syndrom, claudicatio intermittens)
8. Vätskeretention eller överbelastning till erforderliga intravenösa inotroper.
9. känd allvarlig eller malign retinopati (näthinneblödning, synstörning, retinala mikroaneurysm och så vidare inom 6 månader)

10. definieras av följande laboratorieparametrar:

    • leverdysfunktion (AST/ALT ≥ UNL X 3)
    • nedsatt njurfunktion (serumkreatinin ≥ UNL X 2)
11. alla kirurgiska eller medicinska tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av undersökningsprodukter (ex. kirurgi i mag-tarmkanalen såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller bypass, aktivt inflammatoriskt tarmsyndrom inom 12 månader före screening, magsår måste behandlas, gastrointestinala/rektala blödningar, försämrad bukspottkörtelfunktion såsom pankreatit, obstruktioner i urinvägarna eller svårigheter i urinvägarna)
12. historia av drog- eller alkoholberoende inom 6 månader
13. premenopausala kvinnor (senaste menstruationen < 12 månader) som inte använder adekvat preventivmedel, gravida eller ammar
14. kronisk inflammatorisk status behöver behandling
15. känd överkänslighet relaterad till karvedilol
16. tidigare malignitet inklusive leukemi och lymfom under de senaste 5 åren
17. administrering av andra studieläkemedel inom 28 dagar före den första IP-administreringen
18. i utredarens bedömning