A Study to Evaluate Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria
2015년 2월 5일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect on Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR), Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Oral Doses of MT-3995 as Add-on Therapy to ACE-I or ARB in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria and an eGFR ≥60 mL/Min/1.73m^2
The purpose of this study is to evaluate pharmacodynamics, safety, tolerability and pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects with Albuminuria
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bacau, 루마니아
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Baia Mare, 루마니아
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Braila, 루마니아
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Brasov, 루마니아
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Bucuresti, 루마니아
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Cluj-Napoca, 루마니아
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Iasi, 루마니아
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Oradea, 루마니아
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Ploiesti, 루마니아
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Satu Mare, 루마니아
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Targu Mures, 루마니아
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Timisoara, 루마니아
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Kaunas, 리투아니아
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Klaipeda, 리투아니아
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Vilnius, 리투아니아
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Blagoevgrad, 불가리아
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Burgas, 불가리아
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Byala, 불가리아
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Gulyantsi, 불가리아
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Pazardzhik, 불가리아
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Plovdiv, 불가리아
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Ruse, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Varna, 불가리아
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Banska Bystrica, 슬로바키아
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Bardejov, 슬로바키아
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Bratislava, 슬로바키아
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Lucenec, 슬로바키아
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Martin, 슬로바키아
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Nitra, 슬로바키아
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Sahy, 슬로바키아
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Sturovo, 슬로바키아
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Zilina, 슬로바키아
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Baja, 헝가리
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Eger, 헝가리
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Kistelek, 헝가리
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Komarom, 헝가리
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Pecs, 헝가리
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Szigetvar, 헝가리
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Szikszo, 헝가리
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Zalaegerszeg, 헝가리
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects with Type II diabetic nephropathy, who have been treated with angiotensin converting enzyme-inhibitor (ACE-I) or angiotensin II receptor blocker (ARB)
- Glycosylated haemoglobin (HbA1c) ≤10.5%
- An estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73m^2
- Subject with albuminuria
Exclusion Criteria:
- History of Type I diabetes, pancreas or β-cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
- Serum potassium level <3.5 or >5.0 mmol/L
- Subjects who had acute kidney injury (AKI) within 3 months prior to baseline or have undergone renal dialysis at any time prior to randomisation
- Subjects with a history of renal transplant
- Subjects with clinically significant hypotension
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
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위약 8주
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실험적: MT-3995 낮은 그룹
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MT-3995 저용량 8주간
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실험적: MT-3995 높은 그룹
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MT-3995 고용량 8주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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그룹 내 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 최대 8주
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최대 8주
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치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 빈도 및 특성.
기간: 최대 16주
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약과 비교한 UACR의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 최대 8주
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최대 8주
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그룹 내 수축기 혈압 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
기간: 최대 8주
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최대 8주
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MT-3995 및 주요 대사물의 혈장 농도
기간: 최대 16주
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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