Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria

5 februari 2015 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect on Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR), Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Oral Doses of MT-3995 as Add-on Therapy to ACE-I or ARB in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria and an eGFR ≥60 mL/Min/1.73m^2

The purpose of this study is to evaluate pharmacodynamics, safety, tolerability and pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects with Albuminuria

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Investigational Site
      • Burgas, Bulgarien
        • Investigational Site
      • Byala, Bulgarien
        • Investigational Site
      • Gulyantsi, Bulgarien
        • Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigational Site
      • Varna, Bulgarien
        • Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen
        • Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • Investigational Site
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien
        • Investigational Site
      • Baia Mare, Rumänien
        • Investigational Site
      • Braila, Rumänien
        • Investigational Site
      • Brasov, Rumänien
        • Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Investigational Site
      • Iasi, Rumänien
        • Investigational Site
      • Oradea, Rumänien
        • Investigational Site
      • Ploiesti, Rumänien
        • Investigational Site
      • Satu Mare, Rumänien
        • Investigational Site
      • Targu Mures, Rumänien
        • Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Investigational Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien
        • Investigational Site
      • Bardejov, Slovakien
        • Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien
        • Investigational Site
      • Lucenec, Slovakien
        • Investigational Site
      • Martin, Slovakien
        • Investigational Site
      • Nitra, Slovakien
        • Investigational Site
      • Sahy, Slovakien
        • Investigational Site
      • Sturovo, Slovakien
        • Investigational Site
      • Zilina, Slovakien
        • Investigational Site
  • Ungern
      • Baja, Ungern
        • Investigational Site
      • Budapest, Ungern
        • Investigational Site
      • Debrecen, Ungern
        • Investigational Site
      • Eger, Ungern
        • Investigational Site
      • Kistelek, Ungern
        • Investigational Site
      • Komarom, Ungern
        • Investigational Site
      • Pecs, Ungern
        • Investigational Site
      • Szigetvar, Ungern
        • Investigational Site
      • Szikszo, Ungern
        • Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungern
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subjects with Type II diabetic nephropathy, who have been treated with angiotensin converting enzyme-inhibitor (ACE-I) or angiotensin II receptor blocker (ARB)
  • Glycosylated haemoglobin (HbA1c) ≤10.5%
  • An estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73m^2
  • Subject with albuminuria

Exclusion Criteria:

  • History of Type I diabetes, pancreas or β-cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
  • Serum potassium level <3.5 or >5.0 mmol/L
  • Subjects who had acute kidney injury (AKI) within 3 months prior to baseline or have undergone renal dialysis at any time prior to randomisation
  • Subjects with a history of renal transplant
  • Subjects with clinically significant hypotension

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Läkemedel: Placebo
Placebo i 8 veckor
Experimentell: MT-3995 Låg grupp
Läkemedel: MT-3995 Låg
MT-3995 Låg dos i 8 veckor
Experimentell: MT-3995 Hög grupp
Läkemedel: MT-3995 Hög
MT-3995 Hög dos i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i urinalbumin-till-kreatininförhållandet (UACR) inom gruppen.
Tidsram: upp till 8 veckor
upp till 8 veckor
Frekvens och karaktär av behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: upp till 16 veckor
upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i UACR jämfört med placebo
Tidsram: upp till 8 veckor
upp till 8 veckor
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck inom gruppen.
Tidsram: upp till 8 veckor
upp till 8 veckor
Plasmakoncentrationer av MT-3995 och dess huvudmetabolit
Tidsram: upp till 16 veckor
upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2012

Första postat (Uppskatta)

27 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT-3995-E06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk nefropati

Kliniska prövningar på MT-3995 Låg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera