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A Study to Evaluate Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria

5 février 2015 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect on Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR), Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Oral Doses of MT-3995 as Add-on Therapy to ACE-I or ARB in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria and an eGFR ≥60 mL/Min/1.73m^2

The purpose of this study is to evaluate pharmacodynamics, safety, tolerability and pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects with Albuminuria

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie
        • Investigational Site
      • Burgas, Bulgarie
        • Investigational Site
      • Byala, Bulgarie
        • Investigational Site
      • Gulyantsi, Bulgarie
        • Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgarie
        • Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Investigational Site
      • Ruse, Bulgarie
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Investigational Site
      • Varna, Bulgarie
        • Investigational Site
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie
        • Investigational Site
      • Budapest, Hongrie
        • Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie
        • Investigational Site
      • Eger, Hongrie
        • Investigational Site
      • Kistelek, Hongrie
        • Investigational Site
      • Komarom, Hongrie
        • Investigational Site
      • Pecs, Hongrie
        • Investigational Site
      • Szigetvar, Hongrie
        • Investigational Site
      • Szikszo, Hongrie
        • Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hongrie
        • Investigational Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
        • Investigational Site
      • Klaipeda, Lituanie
        • Investigational Site
      • Vilnius, Lituanie
        • Investigational Site
  • Roumanie
      • Bacau, Roumanie
        • Investigational Site
      • Baia Mare, Roumanie
        • Investigational Site
      • Braila, Roumanie
        • Investigational Site
      • Brasov, Roumanie
        • Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie
        • Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Investigational Site
      • Iasi, Roumanie
        • Investigational Site
      • Oradea, Roumanie
        • Investigational Site
      • Ploiesti, Roumanie
        • Investigational Site
      • Satu Mare, Roumanie
        • Investigational Site
      • Targu Mures, Roumanie
        • Investigational Site
      • Timisoara, Roumanie
        • Investigational Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie
        • Investigational Site
      • Bardejov, Slovaquie
        • Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie
        • Investigational Site
      • Lucenec, Slovaquie
        • Investigational Site
      • Martin, Slovaquie
        • Investigational Site
      • Nitra, Slovaquie
        • Investigational Site
      • Sahy, Slovaquie
        • Investigational Site
      • Sturovo, Slovaquie
        • Investigational Site
      • Zilina, Slovaquie
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects with Type II diabetic nephropathy, who have been treated with angiotensin converting enzyme-inhibitor (ACE-I) or angiotensin II receptor blocker (ARB)
  • Glycosylated haemoglobin (HbA1c) ≤10.5%
  • An estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73m^2
  • Subject with albuminuria

Exclusion Criteria:

  • History of Type I diabetes, pancreas or β-cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
  • Serum potassium level <3.5 or >5.0 mmol/L
  • Subjects who had acute kidney injury (AKI) within 3 months prior to baseline or have undergone renal dialysis at any time prior to randomisation
  • Subjects with a history of renal transplant
  • Subjects with clinically significant hypotension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Médicament: Placebo
Placebo pendant 8 semaines
Expérimental: MT-3995 Groupe bas
Médicament: MT-3995 Bas
MT-3995 Faible dose pendant 8 semaines
Expérimental: MT-3995 Groupe haut
Médicament: MT-3995 Haut
MT-3995 Haute dose pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation par rapport au départ du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) au sein du groupe.
Délai: jusqu'à 8 semaines
jusqu'à 8 semaines
Fréquence et nature des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves.
Délai: jusqu'à 16 semaines
jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'UACR par rapport au placebo
Délai: jusqu'à 8 semaines
jusqu'à 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique au sein du groupe.
Délai: jusqu'à 8 semaines
jusqu'à 8 semaines
Concentrations plasmatiques de MT-3995 et de son principal métabolite
Délai: jusqu'à 16 semaines
jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2012

Première publication (Estimation)

27 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-3995-E06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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