A Study to Evaluate Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria
2015年2月5日 更新者:Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect on Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR), Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Oral Doses of MT-3995 as Add-on Therapy to ACE-I or ARB in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria and an eGFR ≥60 mL/Min/1.73m^2
The purpose of this study is to evaluate pharmacodynamics, safety, tolerability and pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects with Albuminuria
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banska Bystrica、スロバキア
- Investigational Site
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Bardejov、スロバキア
- Investigational Site
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Bratislava、スロバキア
- Investigational Site
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Lucenec、スロバキア
- Investigational Site
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Martin、スロバキア
- Investigational Site
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Nitra、スロバキア
- Investigational Site
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Sahy、スロバキア
- Investigational Site
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Sturovo、スロバキア
- Investigational Site
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Zilina、スロバキア
- Investigational Site
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Baja、ハンガリー
- Investigational Site
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Budapest、ハンガリー
- Investigational Site
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Debrecen、ハンガリー
- Investigational Site
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Eger、ハンガリー
- Investigational Site
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Kistelek、ハンガリー
- Investigational Site
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Komarom、ハンガリー
- Investigational Site
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Pecs、ハンガリー
- Investigational Site
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Szigetvar、ハンガリー
- Investigational Site
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Szikszo、ハンガリー
- Investigational Site
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Zalaegerszeg、ハンガリー
- Investigational Site
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Blagoevgrad、ブルガリア
- Investigational Site
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Burgas、ブルガリア
- Investigational Site
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Byala、ブルガリア
- Investigational Site
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Gulyantsi、ブルガリア
- Investigational Site
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Pazardzhik、ブルガリア
- Investigational Site
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Plovdiv、ブルガリア
- Investigational Site
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Ruse、ブルガリア
- Investigational Site
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Sofia、ブルガリア
- Investigational Site
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Varna、ブルガリア
- Investigational Site
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Kaunas、リトアニア
- Investigational Site
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Klaipeda、リトアニア
- Investigational Site
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Vilnius、リトアニア
- Investigational Site
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Bacau、ルーマニア
- Investigational Site
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Baia Mare、ルーマニア
- Investigational Site
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Braila、ルーマニア
- Investigational Site
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Brasov、ルーマニア
- Investigational Site
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Bucuresti、ルーマニア
- Investigational Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Investigational Site
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Iasi、ルーマニア
- Investigational Site
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Oradea、ルーマニア
- Investigational Site
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Ploiesti、ルーマニア
- Investigational Site
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Satu Mare、ルーマニア
- Investigational Site
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Targu Mures、ルーマニア
- Investigational Site
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Timisoara、ルーマニア
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects with Type II diabetic nephropathy, who have been treated with angiotensin converting enzyme-inhibitor (ACE-I) or angiotensin II receptor blocker (ARB)
- Glycosylated haemoglobin (HbA1c) ≤10.5%
- An estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73m^2
- Subject with albuminuria
Exclusion Criteria:
- History of Type I diabetes, pancreas or β-cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
- Serum potassium level <3.5 or >5.0 mmol/L
- Subjects who had acute kidney injury (AKI) within 3 months prior to baseline or have undergone renal dialysis at any time prior to randomisation
- Subjects with a history of renal transplant
- Subjects with clinically significant hypotension
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
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8週間のプラセボ
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実験的:MT-3995 低群
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MT-3995 低用量 8 週間
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実験的:MT-3995 ハイグループ
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MT-3995 高用量 8週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グループ内の尿アルブミン対クレアチニン比(UACR)のベースラインからの変化の割合。
時間枠:8週間まで
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8週間まで
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治療中に発生した有害事象および重篤な有害事象の頻度と性質。
時間枠:16週間まで
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16週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボと比較したUACRのベースラインからの変化率
時間枠:8週間まで
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8週間まで
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グループ内の最高血圧と最低血圧のベースラインからの変化。
時間枠:8週間まで
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8週間まで
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MT-3995 およびその主要代謝物の血漿中濃度
時間枠:16週間まで
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16週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月5日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MT-3995 低の臨床試験
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