A Study to Evaluate Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria
5 de febrero de 2015 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect on Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR), Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Oral Doses of MT-3995 as Add-on Therapy to ACE-I or ARB in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria and an eGFR ≥60 mL/Min/1.73m^2
The purpose of this study is to evaluate pharmacodynamics, safety, tolerability and pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects with Albuminuria
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Blagoevgrad, Bulgaria
- Investigational Site
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Burgas, Bulgaria
- Investigational Site
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Byala, Bulgaria
- Investigational Site
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Gulyantsi, Bulgaria
- Investigational Site
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Pazardzhik, Bulgaria
- Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria
- Investigational Site
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Ruse, Bulgaria
- Investigational Site
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Sofia, Bulgaria
- Investigational Site
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Varna, Bulgaria
- Investigational Site
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Banska Bystrica, Eslovaquia
- Investigational Site
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Bardejov, Eslovaquia
- Investigational Site
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Bratislava, Eslovaquia
- Investigational Site
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Lucenec, Eslovaquia
- Investigational Site
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Martin, Eslovaquia
- Investigational Site
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Nitra, Eslovaquia
- Investigational Site
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Sahy, Eslovaquia
- Investigational Site
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Sturovo, Eslovaquia
- Investigational Site
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Zilina, Eslovaquia
- Investigational Site
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Baja, Hungría
- Investigational Site
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Budapest, Hungría
- Investigational Site
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Debrecen, Hungría
- Investigational Site
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Eger, Hungría
- Investigational Site
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Kistelek, Hungría
- Investigational Site
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Komarom, Hungría
- Investigational Site
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Pecs, Hungría
- Investigational Site
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Szigetvar, Hungría
- Investigational Site
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Szikszo, Hungría
- Investigational Site
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Zalaegerszeg, Hungría
- Investigational Site
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Kaunas, Lituania
- Investigational Site
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Klaipeda, Lituania
- Investigational Site
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Vilnius, Lituania
- Investigational Site
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Bacau, Rumania
- Investigational Site
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Baia Mare, Rumania
- Investigational Site
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Braila, Rumania
- Investigational Site
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Brasov, Rumania
- Investigational Site
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Bucuresti, Rumania
- Investigational Site
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Cluj-Napoca, Rumania
- Investigational Site
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Iasi, Rumania
- Investigational Site
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Oradea, Rumania
- Investigational Site
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Ploiesti, Rumania
- Investigational Site
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Satu Mare, Rumania
- Investigational Site
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Targu Mures, Rumania
- Investigational Site
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Timisoara, Rumania
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects with Type II diabetic nephropathy, who have been treated with angiotensin converting enzyme-inhibitor (ACE-I) or angiotensin II receptor blocker (ARB)
- Glycosylated haemoglobin (HbA1c) ≤10.5%
- An estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73m^2
- Subject with albuminuria
Exclusion Criteria:
- History of Type I diabetes, pancreas or β-cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
- Serum potassium level <3.5 or >5.0 mmol/L
- Subjects who had acute kidney injury (AKI) within 3 months prior to baseline or have undergone renal dialysis at any time prior to randomisation
- Subjects with a history of renal transplant
- Subjects with clinically significant hypotension
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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Placebo durante 8 semanas
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Experimental: MT-3995 Grupo bajo
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MT-3995 Dosis baja durante 8 semanas
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Experimental: MT-3995 Grupo alto
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MT-3995 Dosis alta durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) dentro del grupo.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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hasta 8 semanas
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Frecuencia y naturaleza de los eventos adversos emergentes del tratamiento y los eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en UACR en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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hasta 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica dentro del grupo.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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hasta 8 semanas
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Concentraciones plasmáticas de MT-3995 y su principal metabolito
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-3995-E06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .