Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Evaluate Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria

5. februar 2015 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect on Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR), Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Oral Doses of MT-3995 as Add-on Therapy to ACE-I or ARB in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria and an eGFR ≥60 mL/Min/1.73m^2

The purpose of this study is to evaluate pharmacodynamics, safety, tolerability and pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects with Albuminuria

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Investigational Site
      • Burgas, Bulgarien
        • Investigational Site
      • Byala, Bulgarien
        • Investigational Site
      • Gulyantsi, Bulgarien
        • Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigational Site
      • Varna, Bulgarien
        • Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen
        • Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • Investigational Site
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien
        • Investigational Site
      • Baia Mare, Rumænien
        • Investigational Site
      • Braila, Rumænien
        • Investigational Site
      • Brasov, Rumænien
        • Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien
        • Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Investigational Site
      • Iasi, Rumænien
        • Investigational Site
      • Oradea, Rumænien
        • Investigational Site
      • Ploiesti, Rumænien
        • Investigational Site
      • Satu Mare, Rumænien
        • Investigational Site
      • Targu Mures, Rumænien
        • Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien
        • Investigational Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • Investigational Site
      • Bardejov, Slovakiet
        • Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Investigational Site
      • Lucenec, Slovakiet
        • Investigational Site
      • Martin, Slovakiet
        • Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet
        • Investigational Site
      • Sahy, Slovakiet
        • Investigational Site
      • Sturovo, Slovakiet
        • Investigational Site
      • Zilina, Slovakiet
        • Investigational Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Investigational Site
      • Eger, Ungarn
        • Investigational Site
      • Kistelek, Ungarn
        • Investigational Site
      • Komarom, Ungarn
        • Investigational Site
      • Pecs, Ungarn
        • Investigational Site
      • Szigetvar, Ungarn
        • Investigational Site
      • Szikszo, Ungarn
        • Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects with Type II diabetic nephropathy, who have been treated with angiotensin converting enzyme-inhibitor (ACE-I) or angiotensin II receptor blocker (ARB)
  • Glycosylated haemoglobin (HbA1c) ≤10.5%
  • An estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73m^2
  • Subject with albuminuria

Exclusion Criteria:

  • History of Type I diabetes, pancreas or β-cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
  • Serum potassium level <3.5 or >5.0 mmol/L
  • Subjects who had acute kidney injury (AKI) within 3 months prior to baseline or have undergone renal dialysis at any time prior to randomisation
  • Subjects with a history of renal transplant
  • Subjects with clinically significant hypotension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo
Placebo i 8 uger
Eksperimentel: MT-3995 Lav gruppe
Medicin: MT-3995 Lav
MT-3995 Lav dosis i 8 uger
Eksperimentel: MT-3995 Høj gruppe
Medicin: MT-3995 Høj
MT-3995 Høj dosis i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i urin albumin-til-kreatinin ratio (UACR) inden for gruppen.
Tidsramme: op til 8 uger
op til 8 uger
Hyppighed og karakter af behandlingsudløste bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i UACR sammenlignet med placebo
Tidsramme: op til 8 uger
op til 8 uger
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk inden for gruppen.
Tidsramme: op til 8 uger
op til 8 uger
Plasmakoncentrationer af MT-3995 og dets vigtigste metabolit
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2012

Først opslået (Skøn)

27. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-3995-E06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nefropati

Kliniske forsøg med MT-3995 Lav

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner