Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria

5 februari 2015 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect on Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR), Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Oral Doses of MT-3995 as Add-on Therapy to ACE-I or ARB in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria and an eGFR ≥60 mL/Min/1.73m^2

The purpose of this study is to evaluate pharmacodynamics, safety, tolerability and pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects with Albuminuria

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije
        • Investigational Site
      • Burgas, Bulgarije
        • Investigational Site
      • Byala, Bulgarije
        • Investigational Site
      • Gulyantsi, Bulgarije
        • Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgarije
        • Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Investigational Site
      • Ruse, Bulgarije
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Investigational Site
      • Varna, Bulgarije
        • Investigational Site
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije
        • Investigational Site
      • Budapest, Hongarije
        • Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije
        • Investigational Site
      • Eger, Hongarije
        • Investigational Site
      • Kistelek, Hongarije
        • Investigational Site
      • Komarom, Hongarije
        • Investigational Site
      • Pecs, Hongarije
        • Investigational Site
      • Szigetvar, Hongarije
        • Investigational Site
      • Szikszo, Hongarije
        • Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije
        • Investigational Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • Investigational Site
      • Klaipeda, Litouwen
        • Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen
        • Investigational Site
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië
        • Investigational Site
      • Baia Mare, Roemenië
        • Investigational Site
      • Braila, Roemenië
        • Investigational Site
      • Brasov, Roemenië
        • Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië
        • Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Investigational Site
      • Iasi, Roemenië
        • Investigational Site
      • Oradea, Roemenië
        • Investigational Site
      • Ploiesti, Roemenië
        • Investigational Site
      • Satu Mare, Roemenië
        • Investigational Site
      • Targu Mures, Roemenië
        • Investigational Site
      • Timisoara, Roemenië
        • Investigational Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije
        • Investigational Site
      • Bardejov, Slowakije
        • Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije
        • Investigational Site
      • Lucenec, Slowakije
        • Investigational Site
      • Martin, Slowakije
        • Investigational Site
      • Nitra, Slowakije
        • Investigational Site
      • Sahy, Slowakije
        • Investigational Site
      • Sturovo, Slowakije
        • Investigational Site
      • Zilina, Slowakije
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects with Type II diabetic nephropathy, who have been treated with angiotensin converting enzyme-inhibitor (ACE-I) or angiotensin II receptor blocker (ARB)
  • Glycosylated haemoglobin (HbA1c) ≤10.5%
  • An estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73m^2
  • Subject with albuminuria

Exclusion Criteria:

  • History of Type I diabetes, pancreas or β-cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
  • Serum potassium level <3.5 or >5.0 mmol/L
  • Subjects who had acute kidney injury (AKI) within 3 months prior to baseline or have undergone renal dialysis at any time prior to randomisation
  • Subjects with a history of renal transplant
  • Subjects with clinically significant hypotension

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gedurende 8 weken
Experimenteel: MT-3995 Lage groep
Geneesmiddel: MT-3995 Laag
MT-3995 Lage dosis gedurende 8 weken
Experimenteel: MT-3995 Hoge groep
Geneesmiddel: MT-3995 Hoog
MT-3995 Hoge dosis gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de albumine-tot-creatinine-ratio (UACR) van de urine binnen de groep.
Tijdsspanne: tot 8 weken
tot 8 weken
Frequentie en aard van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: tot 16 weken
tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in UACR in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: tot 8 weken
tot 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk binnen de groep.
Tijdsspanne: tot 8 weken
tot 8 weken
Plasmaconcentraties van MT-3995 en zijn belangrijkste metaboliet
Tijdsspanne: tot 16 weken
tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-3995-E06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren