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A Study to Evaluate Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria

5. Februar 2015 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect on Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR), Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Oral Doses of MT-3995 as Add-on Therapy to ACE-I or ARB in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria and an eGFR ≥60 mL/Min/1.73m^2

The purpose of this study is to evaluate pharmacodynamics, safety, tolerability and pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects with Albuminuria

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Investigational Site
      • Burgas, Bulgarien
        • Investigational Site
      • Byala, Bulgarien
        • Investigational Site
      • Gulyantsi, Bulgarien
        • Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigational Site
      • Varna, Bulgarien
        • Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen
        • Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • Investigational Site
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien
        • Investigational Site
      • Baia Mare, Rumänien
        • Investigational Site
      • Braila, Rumänien
        • Investigational Site
      • Brasov, Rumänien
        • Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Investigational Site
      • Iasi, Rumänien
        • Investigational Site
      • Oradea, Rumänien
        • Investigational Site
      • Ploiesti, Rumänien
        • Investigational Site
      • Satu Mare, Rumänien
        • Investigational Site
      • Targu Mures, Rumänien
        • Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Investigational Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • Investigational Site
      • Bardejov, Slowakei
        • Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Investigational Site
      • Lucenec, Slowakei
        • Investigational Site
      • Martin, Slowakei
        • Investigational Site
      • Nitra, Slowakei
        • Investigational Site
      • Sahy, Slowakei
        • Investigational Site
      • Sturovo, Slowakei
        • Investigational Site
      • Zilina, Slowakei
        • Investigational Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Investigational Site
      • Eger, Ungarn
        • Investigational Site
      • Kistelek, Ungarn
        • Investigational Site
      • Komarom, Ungarn
        • Investigational Site
      • Pecs, Ungarn
        • Investigational Site
      • Szigetvar, Ungarn
        • Investigational Site
      • Szikszo, Ungarn
        • Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects with Type II diabetic nephropathy, who have been treated with angiotensin converting enzyme-inhibitor (ACE-I) or angiotensin II receptor blocker (ARB)
  • Glycosylated haemoglobin (HbA1c) ≤10.5%
  • An estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73m^2
  • Subject with albuminuria

Exclusion Criteria:

  • History of Type I diabetes, pancreas or β-cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
  • Serum potassium level <3.5 or >5.0 mmol/L
  • Subjects who had acute kidney injury (AKI) within 3 months prior to baseline or have undergone renal dialysis at any time prior to randomisation
  • Subjects with a history of renal transplant
  • Subjects with clinically significant hypotension

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 8 Wochen
Experimental: MT-3995 Niedrige Gruppe
Arzneimittel: MT-3995 Niedrig
MT-3995 Niedrige Dosis für 8 Wochen
Experimental: MT-3995 Hohe Gruppe
Arzneimittel: MT-3995 Hoch
MT-3995 Hochdosiert für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) innerhalb der Gruppe gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
bis zu 8 Wochen
Häufigkeit und Art behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der UACR gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
bis zu 8 Wochen
Änderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks innerhalb der Gruppe gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
bis zu 8 Wochen
Plasmakonzentrationen von MT-3995 und seinem Hauptmetaboliten
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-3995-E06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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