A Study to Evaluate Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria
5 de fevereiro de 2015 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect on Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR), Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Oral Doses of MT-3995 as Add-on Therapy to ACE-I or ARB in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria and an eGFR ≥60 mL/Min/1.73m^2
The purpose of this study is to evaluate pharmacodynamics, safety, tolerability and pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects with Albuminuria
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Blagoevgrad, Bulgária
- Investigational Site
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Burgas, Bulgária
- Investigational Site
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Byala, Bulgária
- Investigational Site
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Gulyantsi, Bulgária
- Investigational Site
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Pazardzhik, Bulgária
- Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária
- Investigational Site
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Ruse, Bulgária
- Investigational Site
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Sofia, Bulgária
- Investigational Site
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Varna, Bulgária
- Investigational Site
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Banska Bystrica, Eslováquia
- Investigational Site
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Bardejov, Eslováquia
- Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia
- Investigational Site
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Lucenec, Eslováquia
- Investigational Site
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Martin, Eslováquia
- Investigational Site
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Nitra, Eslováquia
- Investigational Site
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Sahy, Eslováquia
- Investigational Site
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Sturovo, Eslováquia
- Investigational Site
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Zilina, Eslováquia
- Investigational Site
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Baja, Hungria
- Investigational Site
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Budapest, Hungria
- Investigational Site
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Debrecen, Hungria
- Investigational Site
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Eger, Hungria
- Investigational Site
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Kistelek, Hungria
- Investigational Site
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Komarom, Hungria
- Investigational Site
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Pecs, Hungria
- Investigational Site
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Szigetvar, Hungria
- Investigational Site
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Szikszo, Hungria
- Investigational Site
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Zalaegerszeg, Hungria
- Investigational Site
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Kaunas, Lituânia
- Investigational Site
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Klaipeda, Lituânia
- Investigational Site
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Vilnius, Lituânia
- Investigational Site
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Bacau, Romênia
- Investigational Site
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Baia Mare, Romênia
- Investigational Site
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Braila, Romênia
- Investigational Site
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Brasov, Romênia
- Investigational Site
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Bucuresti, Romênia
- Investigational Site
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Cluj-Napoca, Romênia
- Investigational Site
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Iasi, Romênia
- Investigational Site
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Oradea, Romênia
- Investigational Site
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Ploiesti, Romênia
- Investigational Site
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Satu Mare, Romênia
- Investigational Site
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Targu Mures, Romênia
- Investigational Site
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Timisoara, Romênia
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects with Type II diabetic nephropathy, who have been treated with angiotensin converting enzyme-inhibitor (ACE-I) or angiotensin II receptor blocker (ARB)
- Glycosylated haemoglobin (HbA1c) ≤10.5%
- An estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73m^2
- Subject with albuminuria
Exclusion Criteria:
- History of Type I diabetes, pancreas or β-cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
- Serum potassium level <3.5 or >5.0 mmol/L
- Subjects who had acute kidney injury (AKI) within 3 months prior to baseline or have undergone renal dialysis at any time prior to randomisation
- Subjects with a history of renal transplant
- Subjects with clinically significant hypotension
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
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Placebo por 8 semanas
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Experimental: MT-3995 Grupo baixo
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MT-3995 Baixa dose por 8 semanas
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Experimental: MT-3995 Grupo alto
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MT-3995 Alta dose por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base na proporção de albumina para creatinina na urina (UACR) dentro do grupo.
Prazo: até 8 semanas
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até 8 semanas
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Frequência e natureza dos eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves.
Prazo: até 16 semanas
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até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base em UACR em comparação com placebo
Prazo: até 8 semanas
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até 8 semanas
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica dentro do grupo.
Prazo: até 8 semanas
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até 8 semanas
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Concentrações plasmáticas de MT-3995 e seu principal metabólito
Prazo: até 16 semanas
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até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-3995-E06
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