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A Study to Evaluate Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria

2015年2月5日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect on Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR), Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Oral Doses of MT-3995 as Add-on Therapy to ACE-I or ARB in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria and an eGFR ≥60 mL/Min/1.73m^2

The purpose of this study is to evaluate pharmacodynamics, safety, tolerability and pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects with Albuminuria

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚
        • Investigational Site
      • Burgas、保加利亚
        • Investigational Site
      • Byala、保加利亚
        • Investigational Site
      • Gulyantsi、保加利亚
        • Investigational Site
      • Pazardzhik、保加利亚
        • Investigational Site
      • Plovdiv、保加利亚
        • Investigational Site
      • Ruse、保加利亚
        • Investigational Site
      • Sofia、保加利亚
        • Investigational Site
      • Varna、保加利亚
        • Investigational Site
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利
        • Investigational Site
      • Budapest、匈牙利
        • Investigational Site
      • Debrecen、匈牙利
        • Investigational Site
      • Eger、匈牙利
        • Investigational Site
      • Kistelek、匈牙利
        • Investigational Site
      • Komarom、匈牙利
        • Investigational Site
      • Pecs、匈牙利
        • Investigational Site
      • Szigetvar、匈牙利
        • Investigational Site
      • Szikszo、匈牙利
        • Investigational Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利
        • Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克
        • Investigational Site
      • Bardejov、斯洛伐克
        • Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Investigational Site
      • Lucenec、斯洛伐克
        • Investigational Site
      • Martin、斯洛伐克
        • Investigational Site
      • Nitra、斯洛伐克
        • Investigational Site
      • Sahy、斯洛伐克
        • Investigational Site
      • Sturovo、斯洛伐克
        • Investigational Site
      • Zilina、斯洛伐克
        • Investigational Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛
        • Investigational Site
      • Klaipeda、立陶宛
        • Investigational Site
      • Vilnius、立陶宛
        • Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bacau、罗马尼亚
        • Investigational Site
      • Baia Mare、罗马尼亚
        • Investigational Site
      • Braila、罗马尼亚
        • Investigational Site
      • Brasov、罗马尼亚
        • Investigational Site
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Investigational Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • Investigational Site
      • Iasi、罗马尼亚
        • Investigational Site
      • Oradea、罗马尼亚
        • Investigational Site
      • Ploiesti、罗马尼亚
        • Investigational Site
      • Satu Mare、罗马尼亚
        • Investigational Site
      • Targu Mures、罗马尼亚
        • Investigational Site
      • Timisoara、罗马尼亚
        • Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Subjects with Type II diabetic nephropathy, who have been treated with angiotensin converting enzyme-inhibitor (ACE-I) or angiotensin II receptor blocker (ARB)
  • Glycosylated haemoglobin (HbA1c) ≤10.5%
  • An estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73m^2
  • Subject with albuminuria

Exclusion Criteria:

  • History of Type I diabetes, pancreas or β-cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
  • Serum potassium level <3.5 or >5.0 mmol/L
  • Subjects who had acute kidney injury (AKI) within 3 months prior to baseline or have undergone renal dialysis at any time prior to randomisation
  • Subjects with a history of renal transplant
  • Subjects with clinically significant hypotension

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组
药品：安慰剂
安慰剂 8 周
实验性的：MT-3995低组
药品：MT-3995低
MT-3995 低剂量 8 周
实验性的：MT-3995高组
药品：MT-3995 高
MT-3995 高剂量 8 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
组内尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 相对于基线的百分比变化。
大体时间：长达 8 周
长达 8 周
治疗中出现的不良事件和严重不良事件的频率和性质。
大体时间：长达 16 周
长达 16 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
与安慰剂相比，UACR 相对于基线的百分比变化
大体时间：长达 8 周
长达 8 周
组内收缩压和舒张压相对于基线的变化。
大体时间：长达 8 周
长达 8 周
MT-3995 及其主要代谢物的血浆浓度
大体时间：长达 16 周
长达 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月20日

首次发布 (估计)

2012年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月5日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MT-3995-E06

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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