Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria

5 lutego 2015 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect on Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR), Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Oral Doses of MT-3995 as Add-on Therapy to ACE-I or ARB in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria and an eGFR ≥60 mL/Min/1.73m^2

The purpose of this study is to evaluate pharmacodynamics, safety, tolerability and pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects with Albuminuria

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria
        • Investigational Site
      • Burgas, Bułgaria
        • Investigational Site
      • Byala, Bułgaria
        • Investigational Site
      • Gulyantsi, Bułgaria
        • Investigational Site
      • Pazardzhik, Bułgaria
        • Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Investigational Site
      • Ruse, Bułgaria
        • Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Investigational Site
      • Varna, Bułgaria
        • Investigational Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Investigational Site
      • Klaipeda, Litwa
        • Investigational Site
      • Vilnius, Litwa
        • Investigational Site
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia
        • Investigational Site
      • Baia Mare, Rumunia
        • Investigational Site
      • Braila, Rumunia
        • Investigational Site
      • Brasov, Rumunia
        • Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia
        • Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Investigational Site
      • Iasi, Rumunia
        • Investigational Site
      • Oradea, Rumunia
        • Investigational Site
      • Ploiesti, Rumunia
        • Investigational Site
      • Satu Mare, Rumunia
        • Investigational Site
      • Targu Mures, Rumunia
        • Investigational Site
      • Timisoara, Rumunia
        • Investigational Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • Investigational Site
      • Bardejov, Słowacja
        • Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja
        • Investigational Site
      • Lucenec, Słowacja
        • Investigational Site
      • Martin, Słowacja
        • Investigational Site
      • Nitra, Słowacja
        • Investigational Site
      • Sahy, Słowacja
        • Investigational Site
      • Sturovo, Słowacja
        • Investigational Site
      • Zilina, Słowacja
        • Investigational Site
  • Węgry
      • Baja, Węgry
        • Investigational Site
      • Budapest, Węgry
        • Investigational Site
      • Debrecen, Węgry
        • Investigational Site
      • Eger, Węgry
        • Investigational Site
      • Kistelek, Węgry
        • Investigational Site
      • Komarom, Węgry
        • Investigational Site
      • Pecs, Węgry
        • Investigational Site
      • Szigetvar, Węgry
        • Investigational Site
      • Szikszo, Węgry
        • Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects with Type II diabetic nephropathy, who have been treated with angiotensin converting enzyme-inhibitor (ACE-I) or angiotensin II receptor blocker (ARB)
  • Glycosylated haemoglobin (HbA1c) ≤10.5%
  • An estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73m^2
  • Subject with albuminuria

Exclusion Criteria:

  • History of Type I diabetes, pancreas or β-cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
  • Serum potassium level <3.5 or >5.0 mmol/L
  • Subjects who had acute kidney injury (AKI) within 3 months prior to baseline or have undergone renal dialysis at any time prior to randomisation
  • Subjects with a history of renal transplant
  • Subjects with clinically significant hypotension

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Placebo
Placebo przez 8 tygodni
Eksperymentalny: MT-3995 Niska grupa
Lek: MT-3995 niski
MT-3995 Niska dawka przez 8 tygodni
Eksperymentalny: MT-3995 Wysoka grupa
Lek: MT-3995 Wysoka
MT-3995 Wysoka dawka na 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w obrębie grupy w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni
Częstotliwość i charakter zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowa od wartości początkowej w badaniu UACR w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi i rozkurczowego ciśnienia krwi w obrębie grupy.
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni
Stężenia w osoczu MT-3995 i jego głównego metabolitu
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-3995-E06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MT-3995 niski

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj