Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria

5 февраля 2015 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect on Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR), Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Oral Doses of MT-3995 as Add-on Therapy to ACE-I or ARB in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria and an eGFR ≥60 mL/Min/1.73m^2

The purpose of this study is to evaluate pharmacodynamics, safety, tolerability and pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects with Albuminuria

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария
        • Investigational Site
      • Burgas, Болгария
        • Investigational Site
      • Byala, Болгария
        • Investigational Site
      • Gulyantsi, Болгария
        • Investigational Site
      • Pazardzhik, Болгария
        • Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария
        • Investigational Site
      • Ruse, Болгария
        • Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • Investigational Site
      • Varna, Болгария
        • Investigational Site
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия
        • Investigational Site
      • Budapest, Венгрия
        • Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия
        • Investigational Site
      • Eger, Венгрия
        • Investigational Site
      • Kistelek, Венгрия
        • Investigational Site
      • Komarom, Венгрия
        • Investigational Site
      • Pecs, Венгрия
        • Investigational Site
      • Szigetvar, Венгрия
        • Investigational Site
      • Szikszo, Венгрия
        • Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия
        • Investigational Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Investigational Site
      • Klaipeda, Литва
        • Investigational Site
      • Vilnius, Литва
        • Investigational Site
  • Румыния
      • Bacau, Румыния
        • Investigational Site
      • Baia Mare, Румыния
        • Investigational Site
      • Braila, Румыния
        • Investigational Site
      • Brasov, Румыния
        • Investigational Site
      • Bucuresti, Румыния
        • Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Investigational Site
      • Iasi, Румыния
        • Investigational Site
      • Oradea, Румыния
        • Investigational Site
      • Ploiesti, Румыния
        • Investigational Site
      • Satu Mare, Румыния
        • Investigational Site
      • Targu Mures, Румыния
        • Investigational Site
      • Timisoara, Румыния
        • Investigational Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
        • Investigational Site
      • Bardejov, Словакия
        • Investigational Site
      • Bratislava, Словакия
        • Investigational Site
      • Lucenec, Словакия
        • Investigational Site
      • Martin, Словакия
        • Investigational Site
      • Nitra, Словакия
        • Investigational Site
      • Sahy, Словакия
        • Investigational Site
      • Sturovo, Словакия
        • Investigational Site
      • Zilina, Словакия
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects with Type II diabetic nephropathy, who have been treated with angiotensin converting enzyme-inhibitor (ACE-I) or angiotensin II receptor blocker (ARB)
  • Glycosylated haemoglobin (HbA1c) ≤10.5%
  • An estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73m^2
  • Subject with albuminuria

Exclusion Criteria:

  • History of Type I diabetes, pancreas or β-cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
  • Serum potassium level <3.5 or >5.0 mmol/L
  • Subjects who had acute kidney injury (AKI) within 3 months prior to baseline or have undergone renal dialysis at any time prior to randomisation
  • Subjects with a history of renal transplant
  • Subjects with clinically significant hypotension

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо на 8 недель
Экспериментальный: МТ-3995 Низкая группа
Лекарство: МТ-3995 Низкий
MT-3995 Низкая доза в течение 8 недель
Экспериментальный: МТ-3995 Старшая группа
Лекарство: МТ-3995 Высокий
MT-3995 Высокая доза в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем в пределах группы.
Временное ограничение: до 8 недель
до 8 недель
Частота и характер нежелательных явлений, возникающих при лечении, и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: до 16 недель
до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение UACR от исходного уровня по сравнению с плацебо
Временное ограничение: до 8 недель
до 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления и диастолического артериального давления в группе.
Временное ограничение: до 8 недель
до 8 недель
Плазменные концентрации MT-3995 и его основного метаболита
Временное ограничение: до 16 недель
до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-3995-E06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МТ-3995 Низкий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться