A Study to Evaluate Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria
torstai 5. helmikuuta 2015 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect on Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR), Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Oral Doses of MT-3995 as Add-on Therapy to ACE-I or ARB in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria and an eGFR ≥60 mL/Min/1.73m^2
The purpose of this study is to evaluate pharmacodynamics, safety, tolerability and pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects with Albuminuria
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
- Investigational Site
-
Burgas, Bulgaria
- Investigational Site
-
Byala, Bulgaria
- Investigational Site
-
Gulyantsi, Bulgaria
- Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulgaria
- Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria
- Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria
- Investigational Site
-
Varna, Bulgaria
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Investigational Site
-
Klaipeda, Liettua
- Investigational Site
-
Vilnius, Liettua
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Romania
- Investigational Site
-
Baia Mare, Romania
- Investigational Site
-
Braila, Romania
- Investigational Site
-
Brasov, Romania
- Investigational Site
-
Bucuresti, Romania
- Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania
- Investigational Site
-
Iasi, Romania
- Investigational Site
-
Oradea, Romania
- Investigational Site
-
Ploiesti, Romania
- Investigational Site
-
Satu Mare, Romania
- Investigational Site
-
Targu Mures, Romania
- Investigational Site
-
Timisoara, Romania
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
- Investigational Site
-
Bardejov, Slovakia
- Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia
- Investigational Site
-
Lucenec, Slovakia
- Investigational Site
-
Martin, Slovakia
- Investigational Site
-
Nitra, Slovakia
- Investigational Site
-
Sahy, Slovakia
- Investigational Site
-
Sturovo, Slovakia
- Investigational Site
-
Zilina, Slovakia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Baja, Unkari
- Investigational Site
-
Budapest, Unkari
- Investigational Site
-
Debrecen, Unkari
- Investigational Site
-
Eger, Unkari
- Investigational Site
-
Kistelek, Unkari
- Investigational Site
-
Komarom, Unkari
- Investigational Site
-
Pecs, Unkari
- Investigational Site
-
Szigetvar, Unkari
- Investigational Site
-
Szikszo, Unkari
- Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Unkari
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects with Type II diabetic nephropathy, who have been treated with angiotensin converting enzyme-inhibitor (ACE-I) or angiotensin II receptor blocker (ARB)
- Glycosylated haemoglobin (HbA1c) ≤10.5%
- An estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73m^2
- Subject with albuminuria
Exclusion Criteria:
- History of Type I diabetes, pancreas or β-cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
- Serum potassium level <3.5 or >5.0 mmol/L
- Subjects who had acute kidney injury (AKI) within 3 months prior to baseline or have undergone renal dialysis at any time prior to randomisation
- Subjects with a history of renal transplant
- Subjects with clinically significant hypotension
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Lumebo 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: MT-3995 Matala ryhmä
|
MT-3995 Pieni annos 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: MT-3995 Korkea ryhmä
|
MT-3995 Suuri annos 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen (UACR) ryhmässä.
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja luonne.
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta UACR:ssä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta systolisessa verenpaineessa ja diastolisessa verenpaineessa ryhmässä.
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
jopa 8 viikkoa
|
|
MT-3995:n ja sen päämetaboliitin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-3995-E06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .