Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Evaluate Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria

5. februar 2015 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect on Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR), Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Oral Doses of MT-3995 as Add-on Therapy to ACE-I or ARB in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria and an eGFR ≥60 mL/Min/1.73m^2

The purpose of this study is to evaluate pharmacodynamics, safety, tolerability and pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects with Albuminuria

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Investigational Site
      • Burgas, Bulgaria
        • Investigational Site
      • Byala, Bulgaria
        • Investigational Site
      • Gulyantsi, Bulgaria
        • Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigational Site
      • Varna, Bulgaria
        • Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen
        • Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • Investigational Site
  • Romania
      • Bacau, Romania
        • Investigational Site
      • Baia Mare, Romania
        • Investigational Site
      • Braila, Romania
        • Investigational Site
      • Brasov, Romania
        • Investigational Site
      • Bucuresti, Romania
        • Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Investigational Site
      • Iasi, Romania
        • Investigational Site
      • Oradea, Romania
        • Investigational Site
      • Ploiesti, Romania
        • Investigational Site
      • Satu Mare, Romania
        • Investigational Site
      • Targu Mures, Romania
        • Investigational Site
      • Timisoara, Romania
        • Investigational Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Investigational Site
      • Bardejov, Slovakia
        • Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Investigational Site
      • Lucenec, Slovakia
        • Investigational Site
      • Martin, Slovakia
        • Investigational Site
      • Nitra, Slovakia
        • Investigational Site
      • Sahy, Slovakia
        • Investigational Site
      • Sturovo, Slovakia
        • Investigational Site
      • Zilina, Slovakia
        • Investigational Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Investigational Site
      • Eger, Ungarn
        • Investigational Site
      • Kistelek, Ungarn
        • Investigational Site
      • Komarom, Ungarn
        • Investigational Site
      • Pecs, Ungarn
        • Investigational Site
      • Szigetvar, Ungarn
        • Investigational Site
      • Szikszo, Ungarn
        • Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects with Type II diabetic nephropathy, who have been treated with angiotensin converting enzyme-inhibitor (ACE-I) or angiotensin II receptor blocker (ARB)
  • Glycosylated haemoglobin (HbA1c) ≤10.5%
  • An estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73m^2
  • Subject with albuminuria

Exclusion Criteria:

  • History of Type I diabetes, pancreas or β-cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
  • Serum potassium level <3.5 or >5.0 mmol/L
  • Subjects who had acute kidney injury (AKI) within 3 months prior to baseline or have undergone renal dialysis at any time prior to randomisation
  • Subjects with a history of renal transplant
  • Subjects with clinically significant hypotension

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo
Placebo i 8 uker
Eksperimentell: MT-3995 Lav gruppe
Legemiddel: MT-3995 Lav
MT-3995 Lav dose i 8 uker
Eksperimentell: MT-3995 Høy gruppe
Legemiddel: MT-3995 Høy
MT-3995 Høy dose i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i urinalbumin-til-kreatinin-ratio (UACR) innen gruppen.
Tidsramme: opptil 8 uker
opptil 8 uker
Hyppighet og art av behandlingsutløste bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: opptil 16 uker
opptil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i UACR sammenlignet med placebo
Tidsramme: opptil 8 uker
opptil 8 uker
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk innen gruppe.
Tidsramme: opptil 8 uker
opptil 8 uker
Plasmakonsentrasjoner av MT-3995 og dens hovedmetabolitt
Tidsramme: opptil 16 uker
opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-3995-E06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nefropati

Kliniske studier på MT-3995 Lav

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere