Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Evaluate Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria

2015. február 5. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect on Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR), Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Oral Doses of MT-3995 as Add-on Therapy to ACE-I or ARB in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria and an eGFR ≥60 mL/Min/1.73m^2

The purpose of this study is to evaluate pharmacodynamics, safety, tolerability and pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects with Albuminuria

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária
        • Investigational Site
      • Burgas, Bulgária
        • Investigational Site
      • Byala, Bulgária
        • Investigational Site
      • Gulyantsi, Bulgária
        • Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgária
        • Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária
        • Investigational Site
      • Ruse, Bulgária
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • Investigational Site
      • Varna, Bulgária
        • Investigational Site
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia
        • Investigational Site
      • Klaipeda, Litvánia
        • Investigational Site
      • Vilnius, Litvánia
        • Investigational Site
  • Magyarország
      • Baja, Magyarország
        • Investigational Site
      • Budapest, Magyarország
        • Investigational Site
      • Debrecen, Magyarország
        • Investigational Site
      • Eger, Magyarország
        • Investigational Site
      • Kistelek, Magyarország
        • Investigational Site
      • Komarom, Magyarország
        • Investigational Site
      • Pecs, Magyarország
        • Investigational Site
      • Szigetvar, Magyarország
        • Investigational Site
      • Szikszo, Magyarország
        • Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Magyarország
        • Investigational Site
  • Románia
      • Bacau, Románia
        • Investigational Site
      • Baia Mare, Románia
        • Investigational Site
      • Braila, Románia
        • Investigational Site
      • Brasov, Románia
        • Investigational Site
      • Bucuresti, Románia
        • Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Investigational Site
      • Iasi, Románia
        • Investigational Site
      • Oradea, Románia
        • Investigational Site
      • Ploiesti, Románia
        • Investigational Site
      • Satu Mare, Románia
        • Investigational Site
      • Targu Mures, Románia
        • Investigational Site
      • Timisoara, Románia
        • Investigational Site
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia
        • Investigational Site
      • Bardejov, Szlovákia
        • Investigational Site
      • Bratislava, Szlovákia
        • Investigational Site
      • Lucenec, Szlovákia
        • Investigational Site
      • Martin, Szlovákia
        • Investigational Site
      • Nitra, Szlovákia
        • Investigational Site
      • Sahy, Szlovákia
        • Investigational Site
      • Sturovo, Szlovákia
        • Investigational Site
      • Zilina, Szlovákia
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subjects with Type II diabetic nephropathy, who have been treated with angiotensin converting enzyme-inhibitor (ACE-I) or angiotensin II receptor blocker (ARB)
  • Glycosylated haemoglobin (HbA1c) ≤10.5%
  • An estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73m^2
  • Subject with albuminuria

Exclusion Criteria:

  • History of Type I diabetes, pancreas or β-cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
  • Serum potassium level <3.5 or >5.0 mmol/L
  • Subjects who had acute kidney injury (AKI) within 3 months prior to baseline or have undergone renal dialysis at any time prior to randomisation
  • Subjects with a history of renal transplant
  • Subjects with clinically significant hypotension

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Drog: Placebo
Placebo 8 hétig
Kísérleti: MT-3995 Alacsony csoport
Drog: MT-3995 Alacsony
MT-3995 Alacsony dózis 8 hétig
Kísérleti: MT-3995 Magas csoport
Drog: MT-3995 Magas
MT-3995 Magas dózis 8 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a vizelet albumin-kreatinin arányban (UACR) a csoporton belül.
Időkeret: akár 8 hétig
akár 8 hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakorisága és jellege.
Időkeret: 16 hétig
16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az UACR-ben a placebóhoz képest
Időkeret: akár 8 hétig
akár 8 hétig
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a csoporton belül.
Időkeret: akár 8 hétig
akár 8 hétig
Az MT-3995 és fő metabolitjának plazmakoncentrációi
Időkeret: 16 hétig
16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT-3995-E06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MT-3995 Alacsony

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel