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A Study to Evaluate Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria

5 febbraio 2015 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect on Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR), Pharmacodynamics, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Oral Doses of MT-3995 as Add-on Therapy to ACE-I or ARB in Type II Diabetic Nephropathy Subjects With Albuminuria and an eGFR ≥60 mL/Min/1.73m^2

The purpose of this study is to evaluate pharmacodynamics, safety, tolerability and pharmacokinetics of MT-3995 in Type II Diabetic Nephropathy Subjects with Albuminuria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Investigational Site
      • Burgas, Bulgaria
        • Investigational Site
      • Byala, Bulgaria
        • Investigational Site
      • Gulyantsi, Bulgaria
        • Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigational Site
      • Varna, Bulgaria
        • Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Investigational Site
      • Klaipeda, Lituania
        • Investigational Site
      • Vilnius, Lituania
        • Investigational Site
  • Romania
      • Bacau, Romania
        • Investigational Site
      • Baia Mare, Romania
        • Investigational Site
      • Braila, Romania
        • Investigational Site
      • Brasov, Romania
        • Investigational Site
      • Bucuresti, Romania
        • Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Investigational Site
      • Iasi, Romania
        • Investigational Site
      • Oradea, Romania
        • Investigational Site
      • Ploiesti, Romania
        • Investigational Site
      • Satu Mare, Romania
        • Investigational Site
      • Targu Mures, Romania
        • Investigational Site
      • Timisoara, Romania
        • Investigational Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • Investigational Site
      • Bardejov, Slovacchia
        • Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • Investigational Site
      • Lucenec, Slovacchia
        • Investigational Site
      • Martin, Slovacchia
        • Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia
        • Investigational Site
      • Sahy, Slovacchia
        • Investigational Site
      • Sturovo, Slovacchia
        • Investigational Site
      • Zilina, Slovacchia
        • Investigational Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria
        • Investigational Site
      • Budapest, Ungheria
        • Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Investigational Site
      • Eger, Ungheria
        • Investigational Site
      • Kistelek, Ungheria
        • Investigational Site
      • Komarom, Ungheria
        • Investigational Site
      • Pecs, Ungheria
        • Investigational Site
      • Szigetvar, Ungheria
        • Investigational Site
      • Szikszo, Ungheria
        • Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects with Type II diabetic nephropathy, who have been treated with angiotensin converting enzyme-inhibitor (ACE-I) or angiotensin II receptor blocker (ARB)
  • Glycosylated haemoglobin (HbA1c) ≤10.5%
  • An estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73m^2
  • Subject with albuminuria

Exclusion Criteria:

  • History of Type I diabetes, pancreas or β-cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
  • Serum potassium level <3.5 or >5.0 mmol/L
  • Subjects who had acute kidney injury (AKI) within 3 months prior to baseline or have undergone renal dialysis at any time prior to randomisation
  • Subjects with a history of renal transplant
  • Subjects with clinically significant hypotension

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Droga: Placebo
Placebo per 8 settimane
Sperimentale: MT-3995 Gruppo basso
Droga: MT-3995 Basso
MT-3995 Dose bassa per 8 settimane
Sperimentale: MT-3995 Gruppo alto
Droga: MT-3995 Alta
MT-3995 Dose elevata per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) all'interno del gruppo.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane
Frequenza e natura degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale in UACR rispetto al placebo
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica all'interno del gruppo.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane
Concentrazioni plasmatiche di MT-3995 e del suo principale metabolita
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-3995-E06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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