소아 염증성 장 질환의 세균 요법
2017년 4월 25일 업데이트: David Suskind
이 연구에서 조사관은 염증성 장 질환(IBD)이 있는 어린이의 증상을 개선하고 염증을 감소시키는 세균 요법(대변 이식이라고도 함)을 확인하고자 합니다.
IBD의 예는 크론병 및 궤양성 대장염입니다.
또한 연구원들은 이 실험적 요법이 소아 IBD를 치료하기 위해 추가 약물을 시작해야 할 필요성을 지연시키는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 궤양성 대장염 또는 크론병 진단을 받은 12-21세 어린이
- 이식을 위해 대변을 기꺼이 기증하는 부모
제외 기준:
- 심한 질병
- 복강 내 농양, 복강 내 누공 또는 협착의 병력
- 다른 전신 질환의 병력
- 환자는 이식 후 2개월 이내에 IBD를 치료하기 위해 TNF 억제제를 투여 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세균 요법
연구 대변 수혜자는 이식을 위해 튜브를 통해 약 30g의 처리된 기증자 대변을 위장으로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI)/소아 크론병 활동 지수(PCDAI) 점수에 의해 결정된 2주까지 대변 이식에 반응한 참가자 수
기간: 이주
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일차 결과 측정은 응답자 비율 추정을 기반으로 합니다.
이는 PUCAI/PCDAI 점수에서 10점 이상 하락한 치료에 대한 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
PUCAI/PCDAI는 각각 소아 궤양성 대장염과 크론병에 대한 검증된 활성 지표입니다.
PUCAI 점수 범위는 0~85점으로 질병 관해 10 미만, 경미한 질병 활성도 10~35, 중등도 질병 활성도 35~65, 중증 질병 활성도 65 이상입니다.
PCDAI 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 관해도는 10 미만, 경증 질환은 10~30, 중등도에서 중증 질환은 30 이상입니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Suskind DL, Brittnacher MJ, Wahbeh G, Shaffer ML, Hayden HS, Qin X, Singh N, Damman CJ, Hager KR, Nielson H, Miller SI. Fecal microbial transplant effect on clinical outcomes and fecal microbiome in active Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2015 Mar;21(3):556-63. doi: 10.1097/MIB.0000000000000307.
- Suskind DL, Singh N, Nielson H, Wahbeh G. Fecal microbial transplant via nasogastric tube for active pediatric ulcerative colitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jan;60(1):27-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000544.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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