Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakterioterapi ved pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom

25. april 2017 oppdatert av: David Suskind
I denne studien ønsker etterforskerne å se om bakterieterapi (også referert til som avføringstransplantasjon) forbedrer symptomene og reduserer betennelse hos barn med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Eksempler på IBD er Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. I tillegg ønsker forskere å finne ut om denne eksperimentelle terapien forsinker behovet for å starte ytterligere medisiner for å behandle pediatrisk IBD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 12-21 år med en diagnose av mild til moderat ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
  • Villige foreldre til å donere avføring til transplantasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sykdom
  • Anamnese med intraabdominal abscess, intraabdominal fistel eller strikturering
  • Historie om andre systemiske sykdommer
  • Pasienten har fått TNF-hemmere for å behandle sin IBD innen to måneder etter transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bakterioterapi
Mottakere av studieavføring vil motta omtrent 30 gram bearbeidet donoravføring gjennom et rør inn i magen for transplantasjonen.
Biologisk: Bakterioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som reagerte på avføringstransplantasjon med 2 uker som bestemt av Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)/Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI)-score
Tidsramme: 2 uker
Det primære utfallsmålet er basert på å estimere svarfrekvensen. Dette er definert som andelen pasienter med respons på terapi med et fall på 10 eller flere poeng i PUCAI/PCDAI-scoring. PUCAI/PCDAI er validerte aktivitetsindekser for henholdsvis pediatrisk ulcerøs kolitt og Crohns sykdom. PUCAI-scoring varierer fra 0 til 85, med sykdomsremisjon mindre enn 10, mild sykdomsaktivitet mellom 10 - 35, moderat sykdomsaktivitet fra 35 - 65 og alvorlig sykdomsaktivitet over 65. PCDAI-score varierer fra 0 til 100; med remisjon på mindre enn 10, mild sykdom fra 10 til 30, og moderat til alvorlig sykdom større enn 30.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Suskind

Samarbeidspartnere

Seattle Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14267

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere