Bacterioterapia en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal Pediátrica
25 de abril de 2017 actualizado por: David Suskind
En este estudio, los investigadores quieren ver si la bacterioterapia (también conocida como trasplante de heces) mejora los síntomas y disminuye la inflamación en niños con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
Ejemplos de EII son la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
Además, los investigadores quieren saber si esta terapia experimental retrasa la necesidad de iniciar medicamentos adicionales para tratar la EII pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 12 a 21 años con diagnóstico de colitis ulcerosa leve a moderada o enfermedad de Crohn
- Padre dispuesto a donar heces para el trasplante.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad severa
- Antecedentes de absceso intraabdominal, fístula intraabdominal o estenosis
- Antecedentes de otras enfermedades sistémicas.
- El paciente ha recibido inhibidores de TNF para tratar su EII dentro de los dos meses posteriores al trasplante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bacterioterapia
Los receptores de heces del estudio recibirán aproximadamente 30 gramos de heces procesadas del donante a través de un tubo en el estómago para el trasplante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que respondieron al trasplante de heces a las 2 semanas según lo determinado por la puntuación del índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI)/índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La medida de resultado primaria se basa en la estimación de la tasa de respuesta.
Esto se define como la proporción de pacientes con respuesta a la terapia por una caída de 10 o más puntos en la puntuación PUCAI/PCDAI.
PUCAI/PCDAI son índices de actividad validados para la colitis ulcerosa pediátrica y la enfermedad de Crohn, respectivamente.
La puntuación PUCAI varía de 0 a 85, con remisión de la enfermedad inferior a 10, actividad leve de la enfermedad entre 10 y 35, actividad moderada de la enfermedad entre 35 y 65 y actividad grave de la enfermedad superior a 65.
La puntuación de PCDAI varía de 0 a 100; con remisión inferior a 10, enfermedad leve de 10 a 30 y enfermedad moderada a grave superior a 30.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Suskind DL, Brittnacher MJ, Wahbeh G, Shaffer ML, Hayden HS, Qin X, Singh N, Damman CJ, Hager KR, Nielson H, Miller SI. Fecal microbial transplant effect on clinical outcomes and fecal microbiome in active Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2015 Mar;21(3):556-63. doi: 10.1097/MIB.0000000000000307.
- Suskind DL, Singh N, Nielson H, Wahbeh G. Fecal microbial transplant via nasogastric tube for active pediatric ulcerative colitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jan;60(1):27-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000544.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14267
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