Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakterioterapie u dětských zánětlivých onemocnění střev

25. dubna 2017 aktualizováno: David Suskind
V této studii chtějí vědci zjistit, zda bakterioterapie (také označovaná jako transplantace stolice) zlepšuje příznaky a snižuje zánět u dětí se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Příklady IBD jsou Crohnova choroba a ulcerózní kolitida. Kromě toho se vědci chtějí dozvědět, zda tato experimentální terapie oddaluje potřebu zahájení dalších léků k léčbě dětské IBD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 12-21 let s diagnózou mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby
  • Ochotný rodič darovat stolici k transplantaci

Kritéria vyloučení:

  • Těžká nemoc
  • Anamnéza nitrobřišního abscesu, nitrobřišní píštěle nebo striktury
  • Anamnéza jiných systémových onemocnění
  • Pacient dostal inhibitory TNF k léčbě IBD do dvou měsíců po transplantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bakterioterapie
Příjemci studijní stolice obdrží přibližně 30 gramů zpracované stolice dárce sondou do žaludku za účelem transplantace.
Biologický: Bakterioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zareagovali na transplantaci stolice do 2 týdnů, jak je určeno indexem aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI)/hodnocením indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI)
Časové okno: 2 týdny
Primární měřítko výsledku je založeno na odhadu míry respondentů. To je definováno jako podíl pacientů s odpovědí na terapii poklesem o 10 nebo více bodů ve skóre PUCAI/PCDAI. PUCAI/PCDAI jsou validované indexy aktivity pro dětskou ulcerózní kolitidu a Crohnovu chorobu, v daném pořadí. Skóre PUCAI se pohybuje od 0 do 85, s remisí onemocnění méně než 10, mírnou aktivitou onemocnění mezi 10–35, střední aktivitou onemocnění od 35 do 65 a těžkou aktivitou onemocnění nad 65. PCDAI skóre se pohybuje od 0 do 100; s remisí nižší než 10, mírným onemocněním od 10 do 30 a středně těžkým až závažným onemocněním vyšším než 30.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Suskind

Spolupracovníci

Seattle Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14267

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit