Bakterioterapia lasten tulehduksellisessa suolistosairaudessa
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: David Suskind
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat nähdä, parantaako bakterioterapia (jota kutsutaan myös ulosteen siirroksi) oireita ja vähentää tulehdusta lapsilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
Esimerkkejä IBD:stä ovat Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus.
Lisäksi tutkijat haluavat tietää, viivyttääkö tämä kokeellinen hoito tarvetta aloittaa lisälääkkeitä lasten IBD:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-21-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti
- Halukas vanhempi lahjoittamaan ulostetta siirtoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea Sairaus
- Aiempi vatsansisäinen absessi, vatsansisäinen fisteli tai ahtautuminen
- Muiden systeemisten sairauksien historia
- Potilas on saanut TNF-estäjiä IBD:n hoitamiseksi kahden kuukauden kuluessa siirrosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bakterioterapia
Tutkimusulosteen vastaanottajat saavat noin 30 grammaa prosessoitua luovuttajan ulostetta putken kautta vatsaan elinsiirtoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulseratiivisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (PUCAI)/lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) pisteytyksen mukaan 2 viikon kuluttua ulosteensiirtoon vastanneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmitta perustuu vastaajien määrän arvioimiseen.
Tämä määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat saaneet hoitovasteen vähintään 10 pisteen pudotuksen PUCAI/PCDAI-pisteydessä.
PUCAI/PCDAI ovat validoituja aktiivisuusindeksejä lasten haavaiselle paksusuolitulehdukselle ja Crohnin taudille.
PUCAI-pisteet vaihtelevat 0–85, taudin remissio alle 10, lievän taudin aktiivisuus 10–35, kohtalainen taudin aktiivisuus 35–65 ja vakavan taudin aktiivisuus yli 65.
PCDAI-pisteytys vaihtelee välillä 0 - 100; remissio on alle 10, lievä sairaus 10-30 ja keskivaikea tai vaikea sairaus yli 30.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Suskind DL, Brittnacher MJ, Wahbeh G, Shaffer ML, Hayden HS, Qin X, Singh N, Damman CJ, Hager KR, Nielson H, Miller SI. Fecal microbial transplant effect on clinical outcomes and fecal microbiome in active Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2015 Mar;21(3):556-63. doi: 10.1097/MIB.0000000000000307.
- Suskind DL, Singh N, Nielson H, Wahbeh G. Fecal microbial transplant via nasogastric tube for active pediatric ulcerative colitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jan;60(1):27-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000544.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14267
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .