Bakteriotherapie bei pädiatrischer entzündlicher Darmerkrankung
25. April 2017 aktualisiert von: David Suskind
In dieser Studie wollen die Forscher sehen, ob die Bakteriotherapie (auch als Stuhltransplantation bezeichnet) die Symptome verbessert und die Entzündung bei Kindern mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) verringert.
Beispiele für CED sind Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.
Darüber hinaus möchten die Forscher herausfinden, ob diese experimentelle Therapie die Notwendigkeit verzögert, zusätzliche Medikamente zur Behandlung von pädiatrischer IBD einzunehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 12 bis 21 Jahren mit einer Diagnose von leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
- Williger Elternteil, Stuhl für die Transplantation zu spenden
Ausschlusskriterien:
- Schlimme Krankheit
- Anamnese eines intraabdominellen Abszesses, einer intraabdominalen Fistel oder Striktur
- Vorgeschichte anderer systemischer Erkrankungen
- Der Patient hat TNF-Hemmer erhalten, um seine CED innerhalb von zwei Monaten nach der Transplantation zu behandeln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bakteriotherapie
Empfänger von Studienstuhl erhalten ungefähr 30 Gramm aufbereiteten Spenderstuhl durch eine Sonde in ihren Magen für die Transplantation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen auf die Stuhltransplantation ansprachen, wie anhand des Pädiatrischen Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex (PUCAI)/Pädiatrischen Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) ermittelt
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das primäre Ergebnismaß basiert auf der Schätzung der Responder-Rate.
Dies ist definiert als der Anteil der Patienten, die auf die Therapie mit einem Abfall von 10 oder mehr Punkten im PUCAI/PCDAI-Scoring ansprechen.
PUCAI/PCDAI sind validierte Aktivitätsindizes für pädiatrische Colitis ulcerosa bzw. Morbus Crohn.
Die PUCAI-Bewertung reicht von 0 bis 85, mit einer Krankheitsremission von weniger als 10, einer leichten Krankheitsaktivität zwischen 10 und 35, einer mäßigen Krankheitsaktivität von 35 bis 65 und einer schweren Krankheitsaktivität über 65.
Die PCDAI-Bewertung reicht von 0 bis 100; mit einer Remission von weniger als 10, einer leichten Erkrankung von 10 bis 30 und einer mittelschweren bis schweren Erkrankung von mehr als 30.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Suskind DL, Brittnacher MJ, Wahbeh G, Shaffer ML, Hayden HS, Qin X, Singh N, Damman CJ, Hager KR, Nielson H, Miller SI. Fecal microbial transplant effect on clinical outcomes and fecal microbiome in active Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2015 Mar;21(3):556-63. doi: 10.1097/MIB.0000000000000307.
- Suskind DL, Singh N, Nielson H, Wahbeh G. Fecal microbial transplant via nasogastric tube for active pediatric ulcerative colitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jan;60(1):27-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000544.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14267
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