Bacteriotherapie bij pediatrische inflammatoire darmaandoeningen
25 april 2017 bijgewerkt door: David Suskind
In deze studie willen de onderzoekers zien of bacteriotherapie (ook wel ontlastingstransplantatie genoemd) de symptomen verbetert en ontstekingen vermindert bij kinderen met inflammatoire darmziekte (IBD).
Voorbeelden van IBD zijn de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.
Bovendien willen onderzoekers leren of deze experimentele therapie de noodzaak vertraagt om aanvullende medicijnen te starten om IBD bij kinderen te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 12-21 jaar met een diagnose van milde tot matige colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
- Bereidwillige ouder om ontlasting te doneren voor de transplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte
- Geschiedenis van intra-abdominaal abces, intra-abdominale fistel of vernauwing
- Geschiedenis van andere systemische ziekten
- De patiënt heeft TNF-remmers gekregen om zijn IBD binnen twee maanden na transplantatie te behandelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bacteriotherapie
Ontvangers van de ontlasting van de studie krijgen voor de transplantatie ongeveer 30 gram verwerkte donorontlasting via een buisje in hun maag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat reageerde op stoelgangtransplantatie na 2 weken zoals bepaald door Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)/Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) Score
Tijdsspanne: 2 weken
|
De primaire uitkomstmaat is gebaseerd op het schatten van het responderpercentage.
Dit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een respons op de therapie met een daling van 10 of meer punten in de PUCAI/PCDAI-score.
PUCAI/PCDAI zijn gevalideerde activiteitsindexen voor respectievelijk pediatrische colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn.
PUCAI-scores variëren van 0 tot 85, met ziekteremissie minder dan 10, milde ziekteactiviteit tussen 10 - 35, matige ziekteactiviteit van 35 - 65 en ernstige ziekteactiviteit boven 65.
PCDAI-scores variëren van 0 tot 100; met remissie van minder dan 10, milde ziekte van 10 tot 30 en matige tot ernstige ziekte van meer dan 30.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Suskind DL, Brittnacher MJ, Wahbeh G, Shaffer ML, Hayden HS, Qin X, Singh N, Damman CJ, Hager KR, Nielson H, Miller SI. Fecal microbial transplant effect on clinical outcomes and fecal microbiome in active Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2015 Mar;21(3):556-63. doi: 10.1097/MIB.0000000000000307.
- Suskind DL, Singh N, Nielson H, Wahbeh G. Fecal microbial transplant via nasogastric tube for active pediatric ulcerative colitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jan;60(1):27-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000544.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14267
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .