Bacterioterapia na Doença Inflamatória Intestinal Pediátrica
25 de abril de 2017 atualizado por: David Suskind
Neste estudo, os pesquisadores querem ver se a bacterioterapia (também conhecida como transplante de fezes) melhora os sintomas e diminui a inflamação em crianças com Doença Inflamatória Intestinal (DII).
Exemplos de DII são a doença de Crohn e a colite ulcerativa.
Além disso, os pesquisadores querem saber se essa terapia experimental atrasa a necessidade de iniciar medicamentos adicionais para tratar a DII pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 12 a 21 anos com diagnóstico de colite ulcerativa leve a moderada ou doença de Crohn
- Pai disposto a doar fezes para o transplante
Critério de exclusão:
- doença grave
- História de abscesso intra-abdominal, fístula intra-abdominal ou estenose
- Histórico de outras doenças sistêmicas
- O paciente recebeu inibidores de TNF para tratar sua DII dentro de dois meses após o transplante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bacterioterapia
Os receptores de fezes do estudo receberão aproximadamente 30 gramas de fezes de doadores processadas por meio de um tubo em seu estômago para o transplante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que responderam ao transplante de fezes em 2 semanas, conforme determinado pela pontuação do Índice de Atividade de Colite Ulcerosa Pediátrica (PUCAI)/Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI)
Prazo: 2 semanas
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A medida do resultado primário é baseada na estimativa da taxa de resposta.
Isso é definido como a proporção de pacientes com resposta à terapia por uma queda de 10 ou mais pontos na pontuação PUCAI/PCDAI.
PUCAI/PCDAI são índices de atividade validados para colite ulcerosa pediátrica e doença de Crohn, respectivamente.
A pontuação do PUCAI varia de 0 a 85, com remissão da doença menor que 10, atividade leve da doença entre 10 - 35, atividade moderada da doença de 35 - 65 e atividade grave da doença acima de 65.
A pontuação do PCDAI varia de 0 a 100; com remissão menor que 10, doença leve de 10 a 30 e doença moderada a grave maior que 30.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Suskind DL, Brittnacher MJ, Wahbeh G, Shaffer ML, Hayden HS, Qin X, Singh N, Damman CJ, Hager KR, Nielson H, Miller SI. Fecal microbial transplant effect on clinical outcomes and fecal microbiome in active Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2015 Mar;21(3):556-63. doi: 10.1097/MIB.0000000000000307.
- Suskind DL, Singh N, Nielson H, Wahbeh G. Fecal microbial transplant via nasogastric tube for active pediatric ulcerative colitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jan;60(1):27-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000544.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14267
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