Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakterioterapi vid pediatrisk inflammatorisk tarmsjukdom

25 april 2017 uppdaterad av: David Suskind
I denna studie vill utredarna se om bakterieterapi (även kallad avföringstransplantation) förbättrar symtomen och minskar inflammation hos barn med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Exempel på IBD är Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Dessutom vill forskare ta reda på om denna experimentella terapi fördröjer behovet av att starta ytterligare mediciner för att behandla pediatrisk IBD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 12-21 år med diagnosen mild till måttlig ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
  • Villig förälder att donera pall för transplantationen

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig sjukdom
  • Anamnes med intraabdominal abscess, intraabdominal fistel eller strikturering
  • Historik om andra systemiska sjukdomar
  • Patienten har fått TNF-hämmare för att behandla sin IBD inom två månader efter transplantationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bakterioterapi
Mottagaren av studieavföringen kommer att få cirka 30 gram bearbetad donatoravföring genom en slang in i magen för transplantationen.
Biologisk: Bakterioterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som svarade på avföringstransplantation med 2 veckor enligt bedömningen av Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)/Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI)
Tidsram: 2 veckor
Det primära utfallsmåttet är baserat på att uppskatta svarsfrekvensen. Detta definieras som andelen patienter som svarar på behandlingen med en minskning med 10 eller fler poäng i PUCAI/PCDAI-poäng. PUCAI/PCDAI är validerade aktivitetsindex för pediatrisk ulcerös kolit respektive Crohns sjukdom. PUCAI-poängen varierar från 0 till 85, med sjukdomsremission mindre än 10, mild sjukdomsaktivitet mellan 10 - 35, måttlig sjukdomsaktivitet från 35 - 65 och svår sjukdomsaktivitet över 65. PCDAI-poängen sträcker sig från 0 till 100; med remission mindre än 10, mild sjukdom från 10 till 30 och måttlig till svår sjukdom större än 30.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Suskind

Samarbetspartners

Seattle Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2012

Första postat (Uppskatta)

31 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14267

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera