Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakterioterapi ved pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom

25. april 2017 opdateret af: David Suskind
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at se, om bakterieterapi (også kaldet afføringstransplantation) forbedrer symptomerne og mindsker inflammation hos børn med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Eksempler på IBD er Crohns sygdom og colitis ulcerosa. Derudover ønsker forskere at finde ud af, om denne eksperimentelle terapi forsinker behovet for at starte yderligere medicin til behandling af pædiatrisk IBD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 12-21 år med en diagnose af mild til moderat colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
  • Villige forældre til at donere afføring til transplantationen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom
  • Anamnese med intraabdominal absces, intraabdominal fistel eller forsnævring
  • Historie om andre systemiske sygdomme
  • Patienten har modtaget TNF-hæmmere til at behandle deres IBD inden for to måneder efter transplantationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bakterioterapi
Modtagere af undersøgelsesafføring vil modtage cirka 30 gram forarbejdet donorafføring gennem et rør ned i maven til transplantationen.
Biologisk: Bakterioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der reagerede på afføringstransplantation med 2 uger som bestemt af pædiatrisk ulcerøs colitis aktivitetsindeks (PUCAI)/Pediatrisk Crohns sygdom aktivitetsindeks (PCDAI)
Tidsramme: 2 uger
Det primære resultatmål er baseret på estimering af responderfrekvensen. Dette er defineret som andelen af ​​patienter med respons på behandlingen med et fald på 10 eller flere point i PUCAI/PCDAI-scoring. PUCAI/PCDAI er validerede aktivitetsindekser for henholdsvis pædiatrisk colitis ulcerosa og Crohns sygdom. PUCAI-scoring varierer fra 0 til 85, med sygdomsremission mindre end 10, mild sygdomsaktivitet mellem 10 - 35, moderat sygdomsaktivitet fra 35 - 65 og svær sygdomsaktivitet over 65. PCDAI-score går fra 0 til 100; med remission på mindre end 10, mild sygdom fra 10 til 30 og moderat til svær sygdom større end 30.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Suskind

Samarbejdspartnere

Seattle Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2012

Først opslået (Skøn)

31. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14267

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner